Респирабельная фракция при использовании спейсера или удерживающей камеры (ОТД 3.2.P.2.4)

36. Для препаратов для ингаляций, которые могут быть введены с помощью спейсера или удерживающей камеры, необходимо провести исследование с целью определения влияния их использования на величину респирабельной фракции. Если инструкция по применению спейсера или удерживающей камеры предусматривает режим очистки в процессе эксплуатации (например, еженедельная очистка), необходимо провести испытание по определению величины респирабельной фракции до и после очистки спейсера или удерживающей камеры. Процедуру определения величины респирабельной фракции, используемую при рутинных испытаниях, допускается модифицировать для имитации использования спейсера или удерживающей камеры пациентом (например, 2-секундная задержка, обычное дыхание). Каждое различие в величине респирабельной фракции необходимо оценить с точки зрения его клинической значимости, используя все клинические данные, полученные в отношении спейсера и удерживающей камеры.