X. Стабильность лекарственного препарата

112. Испытания стабильности лекарственного препарата необходимо проводить в соответствии с Требованиями к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. При необходимости также контролируют потерю в массе.

113. В случае влияния положения лекарственного препарата при хранении на его функциональные характеристики (например, аэрозоля для ингаляций дозированного), в целях определения влияния положения контейнеры необходимо хранить в различных положениях в ходе исследования. По каждому положению данные представляются отдельно.

114. Если лекарственный препарат включает вторичную упаковку в целях защиты его от света и (или) влажности (например, порошковые ингаляторы, обернутые фольгой), срок, в течение которого лекарственный препарат допускается применять после снятия защитной упаковки, необходимо подтвердить результатами изучения его стабильности. Исследования должны включать извлечение лекарственного препарата из защитной упаковки ближе к концу срока хранения и его испытание после экспозиции в соответствии со спецификацией. Например, если применение лекарственного препарата необходимо осуществить в течение трех месяцев после извлечения из защитной упаковки (в соответствии с информацией о лекарственном препарате), его необходимо извлечь из защитной упаковки за три месяца до конца срока хранения и испытать в конце срока хранения.

115. Потребителю должна быть предоставлена информация о применении лекарственного препарата после извлечения из защитной упаковки.