VII. Спецификация (спецификации) на лекарственный препарат

82. Настоящий раздел содержит информацию о включаемых в спецификацию испытаниях, специфичных для лекарственного препарата. Стандартные испытания лекарственного препарата, результаты которых включаются в спецификацию (например, идентификация (подлинность), испытание на наличие родственных примесей, продуктов деградации, количественное определение действующего вещества, pH), не описаны в настоящем разделе, однако информацию о них также необходимо включать в спецификацию. Для этого следует руководствоваться другими актами, входящими в право Союза, или законодательством государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.

83. На основании фактических диапазонов вариации серий лекарственного препарата, подтвердивших приемлемость своих функциональных характеристик in vivo, а также предполагаемого назначения лекарственного препарата необходимо установить критерии приемлемости (допустимые нормы).

84. Целесообразно также учесть возможность влияния процесса производства и данные исследования стабильности. Кроме того, возможны различающиеся предельные значения при выпуске лекарственного препарата и на конец срока его хранения (годности), которые необходимо описать и обосновать. При составлении спецификаций, проведении испытаний при выпуске и на конец срока хранения (годности) лекарственного препарата, а также периодических испытаний следует учитывать Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69, и требования руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утверждаемого Комиссией.