Требования к первичной и повторной прокачке (ОТД 3.2.P.2.4)

47. При изучении первичной прокачки необходимо провести исследование с целью обоснования указанного в информации о препарате для ингаляций количества высвобождений, которые необходимо произвести впустую (высвобождение для прокачки) перед первым использованием препарата для ингаляций потребителем. Для определения влияния положения до начала исследования контейнеры препарата для ингаляций необходимо хранить в различных положениях. Перед проведением исследования необходимо указать и обосновать продолжительность хранения контейнеров препарата для ингаляций.

48. При изучении повторной прокачки следует определить необходимое количество высвобождений для прокачки, чтобы последующие дозы укладывались по показателю однородности доставляемых доз в предельные значения, указанные в спецификации на препарат для ингаляций.

49. Необходимо представить инструкции по прокачке медицинскому работнику и потребителю.