VI. Вспомогательные вещества

77. Помимо обычных фармакопейных требований в спецификацию следует включить информацию о дополнительных испытаниях для установления характеристик используемого материала. В отношении порошковых ингаляторов такими испытаниями являются испытания по установлению характеристик вспомогательных веществ, а также подходящие многоточечные испытания по установлению размера частиц вспомогательного вещества (вспомогательных веществ) (например, лактозы) или размера гранул вспомогательных веществ и (или) действующего вещества. Допустимые нормы для этих испытаний необходимо устанавливать в соответствии с результатами анализа серий, использованных для производства лекарственного препарата для исследований in vivo (опорных и (или) сравнительных клинических), при этом для подтверждения регламентируемых норм допускается использование данных испытаний in vitro, полученных с использованием каскадного импактора (импинджера).

78. Для контроля других физических параметров можно указать в спецификации категории каждого используемого материала. В отношении вспомогательных веществ, обладающих физическими свойствами, которые с трудом поддаются контролю (однако значимы для функциональных характеристик лекарственного препарата), может потребоваться ограничение источника их получения одним валидированным поставщиком. В качестве альтернативы допускается показать пригодность различных поставщиков, опираясь на результаты испытаний in vitro готового препарата, полученного с использованием различных серий лекарственного препарата из каждого источника. При выполнении этих условий включать в спецификацию какие-либо параметры помимо распределения по размеру частиц (если применимо) не требуется.

79. Кроме того, целесообразно предусмотреть контроль микробиологической чистоты используемых вспомогательных веществ и при необходимости привести обоснование непроведения рутинных испытаний на микробиологическую чистоту.