Таблица 4. Испытания, включаемые в спецификацию на назальные препараты

Таблица 4

Испытания, включаемые в спецификацию на назальные препараты

Испытания, включаемые в спецификацию на назальный препарат

Аэрозоли назальные дозированные

Назальные порошки (с дозирующим устройством)

Назальные жидкости

однодозовые капли

многодозовые капли

однодозовые спреи

многодозовые дозированные спреи

многодозовые недозированные спреи

Описание

да

да

да

да

да

да

да

Количественное определение

да

да

да

да

да

да

да

Содержание влаги

да

да

нет

нет

нет

нет

нет

Средняя доставляемая доза

да

да

нет

да

нет

да

нет

Однородность доставляемых доз

да

да

нет

да

нет

да

нет

Однородность дозированных единиц

нет

нет

да

нет

да

нет

нет

Скорость утечки (герметичность)

да

нет

нет

нет

нет

нет

нет

Микробиологическая чистота

да

да

да

да

да

да

да

Стерильность

да <1>

да <1>

да <1>

да <1>

да <1>

да <1>

да <1>

Содержание консерванта

нет

нет

да <2>

да <2>

да <2>

да <2>

да <2>

Количество высвобождений (количество доз)

да

да

нет

нет

нет

да

нет

Распределение частиц (капель) по размеру

да

да

нет

нет

да

да

да

Процент выхода содержимого упаковки

нет

нет

нет

нет

нет

нет

да

Объем содержимого упаковки

нет

нет

да

да

нет

нет

нет

--------------------------------

<1> Если препарат стерилен.

<2> При наличии консерванта.