Таблица 4. Испытания, включаемые в спецификацию на назальные препараты
Таблица 4
Испытания, включаемые в спецификацию на назальные препараты
Испытания, включаемые в спецификацию на назальный препарат
|
Аэрозоли назальные дозированные
|
Назальные порошки (с дозирующим устройством)
|
Назальные жидкости
|
однодозовые капли
|
многодозовые капли
|
однодозовые спреи
|
многодозовые дозированные спреи
|
многодозовые недозированные спреи
|
Описание
|
да
|
да
|
да
|
да
|
да
|
да
|
да
|
Количественное определение
|
да
|
да
|
да
|
да
|
да
|
да
|
да
|
Содержание влаги
|
да
|
да
|
нет
|
нет
|
нет
|
нет
|
нет
|
Средняя доставляемая доза
|
да
|
да
|
нет
|
да
|
нет
|
да
|
нет
|
Однородность доставляемых доз
|
да
|
да
|
нет
|
да
|
нет
|
да
|
нет
|
Однородность дозированных единиц
|
нет
|
нет
|
да
|
нет
|
да
|
нет
|
нет
|
Скорость утечки (герметичность)
|
да
|
нет
|
нет
|
нет
|
нет
|
нет
|
нет
|
Микробиологическая чистота
|
да
|
да
|
да
|
да
|
да
|
да
|
да
|
Стерильность
|
да <1>
|
да <1>
|
да <1>
|
да <1>
|
да <1>
|
да <1>
|
да <1>
|
Содержание консерванта
|
нет
|
нет
|
да <2>
|
да <2>
|
да <2>
|
да <2>
|
да <2>
|
Количество высвобождений (количество доз)
|
да
|
да
|
нет
|
нет
|
нет
|
да
|
нет
|
Распределение частиц (капель) по размеру
|
да
|
да
|
нет
|
нет
|
да
|
да
|
да
|
Процент выхода содержимого упаковки
|
нет
|
нет
|
нет
|
нет
|
нет
|
нет
|
да
|
Объем содержимого упаковки
|
нет
|
нет
|
да
|
да
|
нет
|
нет
|
нет
|
--------------------------------
<1> Если препарат стерилен.
<2> При наличии консерванта.