Респирабельная фракция и однородность доставляемой дозы в диапазоне скоростей потоков, аналогичных скоростям, создаваемым пациентом (ОТД 3.2.P.2.4)

34. Необходимо провести испытание с целью подтверждения постоянства минимальной доставляемой дозы и респирабельной фракции в диапазоне скоростей потоков (через устройство для доставки), достигаемых предполагаемой популяцией пациентов, при постоянном объеме. Необходимо исследовать минимальную (например, 10-й процентиль), медианную и максимальную (например, 90-й процентиль) достигаемую скорость. Диапазон скоростей потоков следует обосновать по отношению к результатам клинических исследований и опубликованным данным об одном и том же устройстве для доставки.

35. В зависимости от результатов такого испытания (например, если минимальная скорость потока не выдает приемлемую дозу) следует рассмотреть вопрос о представлении медицинским работникам информации о влиянии скорости потока на функциональные характеристики препарата для ингаляций.