Респирабельная фракция в одной дозе (ОТД 3.2.P.2.4)

37. Необходимо на рутинной основе определить величину респирабельной фракции, используя минимальную рекомендуемую дозу (при наличии технической возможности). Если в испытании на респирабельную фракцию, включенном в спецификацию на препарат для ингаляций, используется объем пробы, превышающий минимальную рекомендуемую дозу, необходимо провести исследование, подтверждающее, что рутинно используемый объем пробы дает результаты, эквивалентные получаемым с использованием минимальной рекомендуемой дозы. Необходимо представить обоснование непроведения этого испытания (например, в отношении низкодозовых препаратов для ингаляций) и при получении неэквивалентных результатов.

38. Необходимо определить величину респирабельной фракции одной дозы, используя метод определения, указанный в спецификации на препарат для ингаляций, модифицированный соответствующим образом только для учета уменьшенного объема пробы. Перед анализом допустимо провести объединение каскадов. Необходимо обосновать выбор объединяемых каскадов. Если вследствие чувствительности аналитического метода такое исследование невыполнимо, необходимо представить обоснование его непроведения.

39. Полученные результаты необходимо сравнить с результатами определения респирабельной фракции, полученными в соответствии с немодифицированным методом для тех же серий. Все различия следует оценить с точки зрения их значимости.