IV. Фармацевтическая разработка лекарственного препарата

14. Исследования по фармацевтической разработке лекарственного препарата, позволяющие впоследствии обеспечить приемлемые функциональные характеристики этого лекарственного препарата, проводятся с целью:

а) определения оптимальной лекарственной формы;

б) определения оптимальных параметров производственного процесса;

в) выбора оптимальной системы упаковки (укупорки);

г) установления допустимых микробиологических параметров;

д) получения информации о фармакологических свойствах лекарственного препарата.

15. Как правило, фармацевтическая разработка проводится на нескольких сериях и, следовательно, учитывается межсерийная вариабельность результатов. При наличии одной дозировки и одной системы упаковки (укупорки) достаточно провести испытание на 2 сериях. Для лекарственных препаратов, упакованных в системы упаковки (укупорки), которые также служат устройствами для доставки, испытания необходимо проводить на нескольких сериях системы упаковки (укупорки). При наличии нескольких дозировок и нескольких вариантов вместимости упаковки в целях снижения числа необходимых испытуемых образцов допускается использовать выбор крайних вариантов (брекетинг) и матричное планирование. Необходимо представить обоснование.

16. Необходимо представить информацию, достаточную для обоснования предложенных спецификаций или для того, чтобы убедиться, что функциональные характеристики, которые обычно не подвергаются рутинным испытаниям (например, испытание по прокачке), достаточно изучены. Необязательно испытывать все серии, использованные в клинических исследованиях, однако в целях обоснования спецификации на лекарственный препарат необходимо в достаточной степени охарактеризовать ключевые серии, использованные в опорных клинических исследованиях.

17. Если описанные испытания не проведены по определенным причинам или параметр установлен другими способами, необходимо представить обоснование.