II. Структура нормативного документа по качеству

10. Структура нормативного документа по качеству должна соответствовать приложению N 3 к Правилам и содержать разделы в следующем порядке:

титульный лист по форме согласно приложению N 2;

состав лекарственного препарата;

спецификация;

описание методик испытаний;

описание упаковки;

маркировка;

условия хранения;

срок годности (срок хранения).

Допускается, чтобы нормативный документ по качеству содержал также примечания (при необходимости уточнения или разъяснения сведений, представленных в указанных разделах).