Схема решений N 5. Установление критерия приемлемости для продукта деградации (продукта разложения) в лекарственном препарате

┌───────/\───────┐

│ Образуется ли в│ ┌────────────────────────────────────────────┐

│ ходе │ │ Оценить максимальное увеличение содержания │

│ производства │ НЕТ │ продукта деградации на конец срока годности│

< лекарственного >─────────>│ (срока хранения), используя данные │

│ препарата │ │ ускоренных и долгосрочных испытаний │

│ продукт │ ┌───────>│ стабильности (принять за D) │

│ деградации? │ │ └──────────────────┬─────────────────────────┘

└───────\/───────┘ │ │

│ ДА │ │

\/ │ \/

┌───────────────────┴──────┐ ┌───────────────────────────────────┐

│ Оценить максимальное │ │ Определить максимально вероятный │

│ увеличение содержания │ │ уровень содержания примеси │

│продукта деградации в ходе│ │ субстанции (A или B + C + D) <2> │

│ производства релевантных │ └──────────────────────┬────────────┘

│ серий <1> (принять за C) │ │

└──────────────────────────┘ │

\/

┌──────────────────────┐ ┌───────────/\───────────┐

│Критерий приемлемости │ НЕТ │Превышает ли максимально│

│ должен быть равен │<──────────────< вероятный уровень >

│максимально вероятному│ │ квалифицированный │

│ уровню │ │ уровень? │

└──────────────────────┘ └───────────\/───────────┘

│

│ ДА

│

\/

┌────────────────────────────────────────────┐

│ Критерий приемлемости должен быть равен │

│ квалифицированному уровню или следует │

│ установить новый квалифицированный │

│уровень <3> или новые условия хранения, либо│

│ сократить срок годности (срок хранения) │

└────────────────────────────────────────────┘