XIV. Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения

330. В организации должны быть приняты меры по приему, учету, обработке, анализу и хранению, оценке и рассмотрению претензий к качеству выпущенных серий БМКП <16> и, при необходимости, по оперативному отзыву из обращения выпущенных серий БМКП.

--------------------------------

<16> Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 N 5071 "Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 15.08.2018, регистрационный N 51900).

331. При рассмотрении и оценке нарушений качества выпущенных серий БМКП, а также при принятии решений об отзыве из обращения выпущенных серий БМКП, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска организацией должны применяться принципы управления рисками для обеспечения качества БМКП.

332. Ответственным за рассмотрение претензий и нарушений качества БМКП и принятие решений о мерах по управлению потенциальными рисками для обеспечения качества БМКП, включая прием, учет, обработку, анализ и хранение, оценку и рассмотрение претензий по нарушению качества выпущенных серий БМКП, отзыв серии БМКП из обращения, является подразделение обеспечения качества. Уполномоченное лицо организации, которое участвовало в подтверждении соответствия выпускаемой серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуске соответствующей серии или серий БМКП, должно быть проинформировано о рассмотрении, действиях по снижению риска и отзыву выпущенных серий БМКП.

333. В ходе работы с претензиями и нарушениями качества БМКП должно быть установлено, относится ли претензия или нарушение качества выпущенных серий БМКП к фальсификации.

334. Претензии, которые не являются следствием нарушения качества БМКП, должны доводиться до сведения соответствующего подразделения или лица, ответственного за рассмотрение, для учета возможных нежелательных реакций или побочных действий применения БМКП соответствующих серий БМКП.

335. Рассмотрение нарушения качества выпущенной серий БМКП должно включать:

а) определение значимости нарушения качества БМКП, в том числе предусматривающее испытания архивных образцов и проверку записей (протоколов) производства, упаковки, контроля и распределения серии БМКП, документации о подтверждении соответствия БМКП данной серии БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуске данной серии БМКП;

б) направление запроса лицу, заявившему претензию по качеству БМКП, о возврате образца БМКП и упаковки недоброкачественной серии БМКП, и, в случае получения образца БМКП, проведение соответствующей оценки;

в) оценку рисков, которые влекут нарушение качества выпущенной серий БМКП;

г) решение по принятию мер по снижению риска, в том числе отзыв из обращения выпущенной серий БМКП или другие действия;

д) оценку влияния, которое может оказать принятие решения об отзыве серии БМКП из обращения, на оказание медицинской помощи с применением отзываемого БМКП;

е) установление потенциальной причины (причин) нарушения качества выпущенной серий БМКП;

ж) необходимость в определении и осуществлении соответствующих корректирующих и предупреждающих действий по устранению условий для возникновения нарушения качества БМКП, а также в оценке их результативности.

336. В случае если обнаружено или предполагается наличие нарушения качества конкретной выпущенной серий БМКП, должна быть проведена проверка других серий этого БМКП, включая исследование других серий БМКП, которые могут содержать материалы, использованные при производстве и контроле недоброкачественной серии БМКП.

337. Рассмотрение нарушений качества выпущенной серий БМКП должно включать обзор нарушения качества ранее выпущенных серий БМКП на используемой технологической линии.

338. Решения, принятые в ходе и по итогам рассмотрения нарушения качества выпущенной серии БМКП, должны обеспечивать безопасность пациентов с учетом рисков, которые могут повлечь нарушения качества выпущенной серии БМКП.

339. Результаты рассмотрения претензий и нарушений качества БМКП, предназначенного для клинических исследований, должны рассматриваться с участием уполномоченного лица организации совместно с представителями организатора клинического исследования БМКП (в случае если это не одно и то же лицо). По результатам рассмотрения претензии должен быть сделан вывод о возможном влиянии претензии и нарушений качества БМКП, предназначенного для клинических исследований, на дальнейшее проведение клинического исследования БМКП.

340. В случаях, когда нарушение качества выпущенной серий БМКП может привести к ее отзыву из обращения, организация должна проинформировать об этом владельца регистрационного удостоверения БМКП (в случае если это не одно и то же лицо).

341. В случаях, когда причина нарушения качества не может быть определена, должен быть проведен анализ наиболее вероятной причины.

342. В случае если в качестве причины нарушения качества выпущенной серий БМКП предполагается или установлена ошибка персонала, должно быть проведено дальнейшее рассмотрение возможных причин, процессных, процедурных или системных ошибок.

343. При установлении нарушения качества выпущенной серий БМКП организацией должны быть разработаны и приняты корректирующие и предупреждающие действия. Подразделение обеспечения качества организации должно оценивать результативность таких действий.

344. Внутренней документацией должны быть установлены процедуры, регламентирующие деятельность по отзыву из обращения выпущенных серий БМКП.

345. Записи (протоколы) о распределении выпущенной серии БМКП должны быть доступны для лиц, ответственных за отзыв БМКП из обращения, и содержать информацию о получателях выпущенной серии (с указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, номеров серий и количества упаковок БМКП поставленных серий БМКП), в том числе в отношении экспортируемых БМКП и образцов БМКП, переданных на экспертизу.

346. В дополнение к отзыву из обращения организация должна применять меры по минимизации рисков, создаваемых нарушениями качества выпущенной серии БМКП, включая информирование медицинских организаций в отношении использования потенциально недоброкачественной серии БМКП.