XV. Архивные образцы

347. Отбор и хранение образцов материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП (далее - архивные образцы) осуществляется для обеспечения возможности их исследования при рассмотрении претензий и нарушений качества БМКП, проверки соответствия БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации.

348. Подразделение обеспечения качества организации в соответствии с порядком, определенным внутренней документацией, должно вести записи (протоколы), позволяющие установить соответствие архивных образцов произведенным сериям БМКП.

349. Архивные образцы промежуточного продукта производства БМКП и БМКП должны храниться в течение одного года после истечения срока годности БМКП. Архивный образец БМКП должен быть упакован в первичную упаковку в соответствии с требованиями технологического регламента производства БМКП и технологической инструкции.

350. Архивные образцы серии БМКП для клинических исследований должны сохраняться не менее двух лет после завершения или прекращения клинического исследования, в котором использовалась данная серия БМКП (в зависимости от того, какой из периодов дольше).

351. Архивные образцы материалов для производства БМКП (кроме растворителей и разбавителей, буферов, воды, питательных сред) должны храниться не менее двух лет после выпуска серии БМКП. Указанный период может быть сокращен, если в спецификации на материалы для производства БМКП указан их меньший срок годности. Архивные образцы упаковочных материалов БМКП должны храниться в течение срока годности соответствующего БМКП.

352. Минимальное количество архивных образцов БМКП должно быть достаточным для проведения не менее чем двух контрольных испытаний БМКП в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации БМКП. В случае производства малых серий БМКП минимальное количество архивных образцов БМКП должно быть достаточным для проведения одного контрольного испытания БМКП в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации БМКП.

353. Минимальное количество архивных образцов серии БМКП для клинических исследований должно быть достаточным для проведения одного контрольного испытания БМКП в соответствии с требованиями нормативной документации на БМКП.

354. Условия хранения архивных образцов должны соответствовать требованиям спецификаций на соответствующие материалы для производства БМКП, промежуточные продукты производства БМКП, БМКП и (или) технологического регламента производства БМКП.

355. В случае если организация не является владельцем регистрационного удостоверения на БМКП, порядок отбора, хранения и доступа к архивным образцам должен быть согласован с владельцем регистрационного удостоверения на БМКП.