Лекарственное обеспечение населения Российской Федерации

В соответствии с пунктом 4 плана мониторинга Минздравом России, Роспатентом, иными федеральными органами исполнительной власти (в рамках компетенции), высшими исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации проведен мониторинг правоприменения в сфере действия Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), а также подзаконных нормативных правовых актов.

В результате осуществления мониторинга установлено следующее.

В целях совершенствования законодательства Российской Федерации принято 7 федеральных законов, а также 24 подзаконных нормативных правовых акта, необходимость принятия которых связана с реализацией положений Федерального закона N 61-ФЗ (приложение N 6).

Вместе с тем при анализе правоприменительной практики по показателю наличия нормативных правовых актов, необходимость принятия (издания) которых предусмотрена актами большей юридической силы (подпункт "б" пункта 8 методики), установлено, что до настоящего времени не реализованы 3 положения Федерального закона N 61-ФЗ (приложения N 7, 8).

С 1 января 2017 г. в соответствии с Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" Минздрав России осуществляет за счет средств федерального бюджета централизованные закупки лекарственных препаратов для лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, а также лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Справочно: В результате применения централизованных закупок лекарственных препаратов в 2017 году средняя стоимость лечения одного пациента, инфицированного вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, снижена практически вдвое (со 160 тыс. рублей до 84 тыс. рублей), что позволило увеличить число больных, которым была оказана медицинская помощь, с 39,5% до 46,1% общего числа лиц, зараженных вирусом иммунодефицита человека.

При изучении практики применения по показателю соответствия нормативного правового акта Российской Федерации международным обязательствам Российской Федерации (подпункт "д" пункта 8 методики) выявлено следующее.

В соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.) в рамках Евразийского экономического союза создается общий рынок лекарственных средств, основанный на принципах гармонизации и унификации требований, установленных законодательствами государств-членов, и принятия единых правил в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23 декабря 2014 г.) решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 утверждены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые предусматривают для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов представление заявителем в регистрирующий орган копий действующих патентов на территории государств - членов Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата, письменного подтверждения, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность, а также копий действующего на территории государства-члена свидетельства о регистрации товарного знака.

Вместе с тем Федеральный закон N 61-ФЗ не предусматривает представление заявителем при подаче заявления указанных документов о государственной регистрации лекарственных средств.

В целях гармонизации законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и защиты права на интеллектуальную собственность Минздравом России разрабатывается проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части представления заявителем для осуществления государственной регистрации лекарственного средства информации о существующей охране прав третьих лиц на интеллектуальную собственность (приложение N 9).

В ходе проведения анализа правоприменительной практики по показателю неполноты в правовом регулировании общественных отношений (подпункт "ж" пункта 8 методики) установлено следующее.

Для повышения доступности лекарственных препаратов, в том числе для маломобильных граждан, Правительством Российской Федерации внесен в Государственную Думу проект федерального закона N 285949-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом", которым предусмотрено закрепление права осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта, дистанционным способом (приложение N 9).

В целях введения процедуры комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности его включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Минздравом России внесен в Правительство Российской Федерации проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", который закрепляет порядок проведения организациями, подведомственными Минздраву России, комплексной оценки лекарственного препарата, включающей в себя анализ информации о его сравнительной клинической эффективности и безопасности для медицинского применения, оценку экономических последствий медицинского применения лекарственного препарата, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата (приложение N 10).

По результатам анализа судебной практики, проведенного Санкт-Петербургским государственным университетом в части лекарственного обеспечения населения Российской Федерации, выявлено следующее.

В соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ решением вопросов взаимозаменяемости лекарственных средств занимается Минздрав России через своих экспертов. Вместе с тем право давать разъяснения по применению Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения", предоставлено Минздраву России и ФАС России, что, в свою очередь, приводит к противоречивым разъяснениям указанных органов.

К настоящему времени не сложилась единообразная судебная практика по категориям дел, связанных с антимонопольным регулированием закупок взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, суды по-разному решают вопрос о правомочиях заказчика вводить дополнительные критерии в описании объекта закупок, которые ограничивают участие взаимозаменяемых лекарственных препаратов в закупках.

В ходе мониторинга установлена проблема необеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, связанная с недостаточностью бюджетного финансирования, а также с отсутствием лекарственных препаратов в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения <3>.

--------------------------------

<3> Утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 2885-р.

Помимо этого, требует решения вопрос государственной поддержки производства орфанных лекарств, предназначенных для диагностики, предупреждения и лечения орфанных заболеваний. Для решения указанных проблем Федеральным законом от 3 августа 2018 г. N 299-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закреплены полномочия Минздрава России по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных отдельными редкими (орфанными) заболеваниями: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз (типы 1, II и VI).

Кроме того, Правительством Российской Федерации поручено заинтересованным федеральным органам исполнительной власти подготовить предложения по решению проблемы финансирования лечения орфанных заболеваний на новой основе, включая совершенствование методики распределения средств и государственного регулирования цен на лекарственные препараты для лечения орфанных заболеваний, разработку стандартов медицинской помощи для орфанных заболеваний, а также расширение производства отечественных лекарственных препаратов для лечения указанных заболеваний.

При осуществлении мониторинга правоприменения по показателям, установленным пунктом 9 методики, коррупциогенные факторы в нормативных правовых актах, регулирующих соответствующие правоотношения, не выявлены.