МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА

Вступают в силу изменения в Закон об основах охраны здоровья граждан

Вводится понятие "клинические рекомендации", под которыми понимаются документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется Минздравом России на основании установленных им критериев.

Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в 3 года. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным Минздравом России. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации должны разработать и утвердить новые клинические рекомендации до 31 декабря 2021 года.

Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до 1 января 2019 года, будут применяться до их пересмотра, но не позднее 31 декабря 2021 года.

Также устанавливается порядок действий членов профессиональной медицинской организации при разработке клинических рекомендаций в случае возникновения конфликта интересов (при наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов).

(Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ)

На 2019 год расширяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

Перечень дополнен 38 лекарственными препаратами и 2 новыми лекарственными формами для уже включенных в этот перечень лекарственных препаратов.

Одновременно утверждены:

- перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

- перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и/или тканей;

- минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Признается утратившим силу Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р.

(Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р)

Минздравом России предусмотрена программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов

Устанавливается перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Программа формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, а также с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости населения РФ, основанных на данных медицинской статистики.

Органам государственной власти субъектов РФ рекомендовано в срок до 30 декабря 2018 года утвердить территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов.

Приводится перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, содержащий в том числе методы лечения и источники финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи.

(Постановление Правительства РФ от 10.12.2018 N 1506)

Уточняются правила технического регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов

В частности, технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, заменяется на правила (основной нормативный документ) заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждаемые Правительством РФ.

Также уточняется понятие государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

(Федеральный закон от 29.12.2017 N 457-ФЗ)

Расширяется перечень заболеваний, организация обеспечения больных которыми отнесена к компетенции Минздрава России

В указанный перечень включены гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и IV типов.

Также указанные лица включены в перечень лиц, обеспечение лекарственными препаратами которых осуществляется по перечню, утвержденному Правительством РФ и сформированному в установленном им порядке, и в круг лиц, обеспечиваемых лекарственными препаратами за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Минздраву России.

(Федеральный закон от 03.08.2018 N 299-ФЗ)

Заявитель, предполагающий осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий, теперь может предоставлять уведомление о ее начале в территориальные органы Росздравнадзора

Речь идет о заявителях, предполагающих выполнение работ (оказание услуг) по осуществлению технических испытаний, токсикологических исследований, изготовлению, ввозу/вывозу из РФ, хранению, транспортировке, реализации, утилизации, уничтожению указанных изделий.

Ранее такие уведомления подавались только в Росздравнадзор.

(Постановление Правительства РФ от 12.11.2018 N 1352)

Вводятся новые правила организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей

Устанавливается порядок и условия передачи Минздравом России лекарственных препаратов в собственность субъектов РФ, а также последующее обеспечение ими нуждающихся граждан. Помимо этого проектом постановления закрепляется исчерпывающий перечень сведений, содержащихся в Федеральном регистре лиц, больных указанными заболеваниями.

Минздрав России в установленном им порядке будет осуществлять мониторинг движения и учета лекарственных препаратов в субъектах РФ.

Предусматривается возможность передачи лекарственных препаратов одним субъектом РФ в собственность другого субъекта РФ, которая осуществляется на основании акта приема-передачи.

Определен порядок ведения Федерального регистра лиц больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Признаются утратившими силу акты Правительства РФ, ранее регулирующие аналогичные вопросы.

(Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416)

Вводится порядок формирования перечня лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных редкими заболеваниями

В числе прочего:

- предусматривается предоставление субсидий регионам на закупку лекарств для лечения лиц, больных отдельными редкими видами заболеваний;

- к полномочиям Минздрава России отнесены создание, развитие и эксплуатация единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, в том числе обеспечивающей ведение федеральных регистров лиц, больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов;

- вносятся соответствующие поправки в Правила предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ и г. Байконура на реализацию отдельных мероприятий государственной программы РФ "Развитие здравоохранения".

(Постановление Правительства РФ от 20.11.2018 N 1390)

Рецепты на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, с согласия пациента могут формироваться в форме электронного документа

Решение об использовании на территории субъекта РФ наряду с рецептами на такие лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов, сформированных в форме электронных документов, принимают органы исполнительной власти субъекта РФ.

(Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

Медицинские организации теперь обязаны использовать средства нормированного страхового запаса на софинансирование расходов на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала

Устанавливается, что нормированный страховой запас территориального фонда обязательного медицинского страхования в 2019 - 2024 годах будет расходоваться на софинансирование расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала.

Указанные средства предоставляются государственным и муниципальным медицинским организациям, оказывающим первичную медико-санитарную помощь в соответствии с территориальными программами ОМС, на основании соглашения, типовая форма и порядок заключения которого утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок формирования средств нормированного страхового запаса, условия их предоставления медицинским организациям и порядок их использования устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Тарифное соглашение в пятидневный срок после дня его заключения направляется председателем комиссии в Федеральный фонд для подготовки заключения. Порядок и сроки рассмотрения тарифного соглашения, подготовки заключения Федеральным фондом и его типовая форма устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В случае, если в заключении Федерального фонда сделан вывод о несоответствии тарифного соглашения базовой программе ОМС, представители сторон тарифного соглашения обеспечивают внесение соответствующих изменений в тарифное соглашение, а председатель комиссии повторно направляет его в Федеральный фонд в установленный им срок.

(Федеральный закон от 28.11.2018 N 437-ФЗ)

С 1 января 2019 года все медицинские организации частной системы здравоохранения обязаны представлять информацию в ЕГИСЗ

(Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555)

С 1 января 2019 года в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, все стадии производства которых осуществляются в РФ и других государствах ЕАЭС, предоставляются преференции при госзакупках

Устанавливается, в частности, что, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в указанном порядке хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные Минфином России.

При этом подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции указанным требованиям является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Минпромторгом России, и сведений о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России.

Новые правила применяются к закупкам лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 1 января 2019 года.

(Постановление Правительства РФ от 12.05.2018 N 572)

При расчете начальной (максимальной) цены контракта при закупке лекарств у единственного поставщика теперь применяются референтные цены

(Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 871н)

Вводятся показатели локализации собственного производства медизделий из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска к госзакупкам

Устанавливаются ежегодные показатели локализации для:

- устройств для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов;

- контейнеров для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов;

- расходных материалов для аппаратов искусственной вентиляции легких;

- расходных материалов для аппаратов донорского плазмафереза или тромбоцитафереза;

- расходных материалов для аппаратов искусственного (экстракорпорального) кровообращения;

- мочеприемников и калоприемников.

Показатели локализации утверждены с постепенным возрастанием степени локализации на 2019 - 2024 гг.

Также устанавливается, что поставщики медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" определяются из числа участников закупок, предложивших к поставке медицинские изделия, произведенные организациями, осуществляющими локализацию собственного производства и реализующими медицинские изделия, включенные в перечень, локализация собственного производства которых соответствует ежегодному достижению показателя локализации.

(Постановление Правительства РФ от 19.12.2018 N 1589)