ФАРМАЦЕВТИКА

Вводятся требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа, а также к их регистрации

Требования распространяются на процедуры регистрации вакцин для профилактики гриппа и определяют единый порядок внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении (обновлении) штаммового состава вакцин для профилактики гриппа по ускоренной процедуре, а также регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа на таможенной территории Евразийского экономического союза.

Требования не распространяются на изменения, не связанные с изменением (обновлением) штаммового состава сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 N 55)

Вступают в силу рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии по общим вопросам клинических исследований лекарственных препаратов для их регистрации

Приводится описание принципов и подходов к проведению отдельных клинических исследований лекарственных препаратов с участием человека в качестве субъекта и стратегии разработки новых лекарственных препаратов в целом.

Принципы клинических исследований также применимы к другим клиническим исследованиям (например, в области радиотерапии, психотерапии, хирургии, клинических исследований медицинских изделий и альтернативных методов лечения).

(Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 N 11)

Вступает в силу Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств

Целью валидации аналитической методики проведения испытаний лекарственных средств является документированное подтверждение ее пригодности для целевого назначения.

В Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза.

(Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 N 113)