VII. Порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга

54. Абзац утратил силу с 1 апреля 2024 года. - Постановление Правительства РФ от 29.11.2023 N 2027.

Обладателем информации, содержащейся в системе мониторинга, является Российская Федерация. Правомочия обладателя информации, содержащейся в системе мониторинга, от имени Российской Федерации осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Обладатель информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивает конфиденциальность такой информации, за исключением информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.

Оператор системы мониторинга осуществляет действия с информацией, содержащейся в системе мониторинга, или разрешает осуществление таких действий в пределах полномочий, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе настоящим Положением.

55. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивается оператором системы мониторинга с учетом следующих положений:

а) доступ федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации в отношении содержащейся в системе мониторинга информации осуществляется в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме;

б) доступ субъектов обращения лекарственных средств, представляющих информацию для внесения в систему мониторинга, в отношении представленной ими информации и общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, осуществляется через личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия;

в) доступ граждан в отношении содержащейся в системе мониторинга информации при проверке средства идентификации осуществляется с использованием мобильного приложения.

56. Мобильное приложение при проверке средства идентификации обеспечивает в том числе следующие возможности системы мониторинга:

а) считывание средств идентификации с упаковки лекарственного препарата;

б) отображение результатов проверки средства идентификации в системе мониторинга;

в) возможность направления сведений в систему мониторинга о нарушениях порядка маркировки лекарственных препаратов.

56(1). Мобильное приложение единого портала государственных и муниципальных услуг, взаимодействующего с системой мониторинга, при проверке средств идентификации обеспечивает в том числе следующие возможности:

а) считывание средств идентификации со вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата);

б) отображение результатов проверки средства идентификации в системе мониторинга;

в) направление в систему мониторинга сведений о нарушениях порядка маркировки лекарственных препаратов.

Возможность направления с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг в систему мониторинга сведений о нарушениях порядка маркировки лекарственных препаратов (при наличии технической возможности) обеспечивается при условии прохождения физическими лицами на едином портале государственных и муниципальных услуг процедур идентификации и аутентификации с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

57. Субъект обращения лекарственных средств может получить доступ ко всем электронным документам, переданным им в систему мониторинга, а также к электронным документам, созданным системой мониторинга по результатам обработки полученных от субъекта обращения лекарственных средств документов, а также к информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.

Наименование исключено с 1 сентября 2023 года. - Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 N 468

57(1). Эмитенту средств идентификации, зарегистрированному в системе мониторинга и представившему сведения в систему мониторинга о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, помимо сведений, указанных в пункте 57 настоящего Положения, обеспечивается доступ к следующим видам информации ограниченного доступа о сериях и партиях таких лекарственных препаратов:

а) информация о владельце серии и партии лекарственного препарата и его количестве в следующем составе:

наименование владельца серии и партии лекарственного препарата;

идентификационный номер налогоплательщика владельца серии и партии лекарственного препарата;

идентификатор места осуществления деятельности владельца серии и партии лекарственного препарата, по данным системы мониторинга;

тип операции по обороту серии и партии лекарственного препарата, зарегистрированной в соответствии с требованиями настоящего Положения (принято от субъекта обращения лекарственных средств, передано субъектом обращения лекарственных средств, выведено из оборота путем реализации (продажи), выведено из оборота по основаниям, отличным от реализации (продажи), включая информацию об источнике финансирования, указанном субъектом обращения лекарственных средств в отношении соответствующей операции;

глобальный идентификационный номер торговой единицы;

общее количество лекарственных препаратов;

б) сведения о количестве лекарственных препаратов, выведенных из оборота путем розничной продажи в месте (по адресу) осуществления расчета или выведенных из оборота путем отпуска для медицинского применения, отпуска бесплатно по рецепту на лекарственные препараты в месте (по адресу) осуществления деятельности;

в) сведения о средних розничных ценах (суммах расчета) лекарственных препаратов в случае розничной продажи с указанием глобального идентификационного номера торговой единицы и торгового наименования лекарственного препарата, рассчитанных не менее чем по 3 местам (адресам) осуществления расчета за период не менее одной недели и агрегированных до уровня субъекта Российской Федерации.

57(1-1). Доступ к сведениям, указанным в пункте 57(1) настоящего Положения, обеспечивается оператором системы мониторинга с возможностью формирования в личном кабинете эмитента средств идентификации в системе мониторинга агрегированных отчетов по видам информации в автоматизированном режиме с использованием программно-технических средств системы мониторинга.

Эмитент средств идентификации вправе передать право доступа к сведениям, указанным в пункте 57(1) настоящего Положения, только зарегистрированным в системе мониторинга следующим субъектам обращения лекарственных средств:

субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот произведенных в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот ввозимых в Российскую Федерацию иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением сведений, указанных в подпункте "в" пункта 57(1) настоящего Положения;

держатель или владелец регистрационного удостоверения при наличии в системе мониторинга сведений о коде налогоплательщика такого держателя или владельца регистрационного удостоверения в стране регистрации, переданного в соответствии с пунктом 3 приложения N 1 к настоящему Положению.

57(1-2). Эмитент средств идентификации вправе осуществлять самостоятельно или поручать в собственных интересах обработку информации, указанной в пункте 57(1) настоящего Положения, в том числе не перечисленным в пункте 57(1-1) настоящего Положения лицам. В таких случаях доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет указанный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку, посредством личного кабинета эмитента средств идентификации.

57(2). Потребителям лекарственных препаратов обеспечивается доступ к информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.

57(3). Федеральным органам исполнительной власти и исполнительным органам субъектов Российской Федерации в целях, определенных настоящим Положением, обеспечивается доступ к следующим сведениям:

а) информация о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и их обороте, необходимая для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, в целях, определенных настоящим Положением;

б) статистическая информация о лекарственных препаратах и их обороте;

в) информация, отнесенная Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.

57(4). Состав информации, содержащейся в системе мониторинга, доступ к которой обеспечивается федеральным органам исполнительной власти и исполнительным органам субъектов Российской Федерации, определяется в соглашениях об информационном взаимодействии, заключенных оператором системы мониторинга с федеральными органами исполнительной власти или исполнительными органами субъектов Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации.

57(5). Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:

а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

б) осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

57(6). Федеральной налоговой службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:

а) осуществления контроля и надзора за правильностью исчисления, полнотой и своевременностью внесения в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации налогов и сборов, а в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, - за правильностью исчисления, полнотой и своевременностью внесения в соответствующий бюджет иных обязательных платежей;

б) контроля соблюдения требований к контрольно-кассовой технике, порядка и условий ее регистрации и применения;

в) контроля учета выручки денежных средств у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

г) осуществления контрольных мероприятий, включая камеральные и выездные проверки.

57(7). Федеральной таможенной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях обеспечения предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий по осуществлению таможенного контроля за продукцией, ввозимой в Российскую Федерацию, в том числе таможенного контроля после выпуска товаров, а также контроля за правильностью исчисления и своевременностью уплаты таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых компенсационных пошлин и иных платежей, взимание которых возложено на таможенные органы.

57(8). Федеральной службе государственной статистики обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях обеспечения осуществления функций по формированию официальной статистической информации о социальных, экономических, демографических, экологических и других общественных процессах в Российской Федерации.

57(9). Федеральной антимонопольной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства и законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги) в Российской Федерации.

57(10). Министерству внутренних дел Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях реализации полномочий в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

57(11). Федеральной службе по контролю за алкогольным и табачным рынками обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

57(12). Исполнительным органам субъектов Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии, заключенным оператором системы мониторинга с исполнительным органом субъекта Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации в целях:

а) осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

б) проведения информационно-аналитического наблюдения за состоянием рынка лекарственных препаратов и осуществлением фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, организации и осуществления мероприятий, содействующих развитию фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.