Приложение N 1

к Положению о системе мониторинга

движения лекарственных препаратов

для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ,

ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ИНФОРМАЦИОННЫМИ

СИСТЕМАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ

В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, А ТАКЖЕ СВЕДЕНИЯ, ПЕРЕДАВАЕМЫЕ

ИЗ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Список изменяющих документов

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 20.03.2020 N 311,

от 21.07.2020 N 1079, от 24.03.2023 N 468, от 16.09.2023 N 1514,

от 29.11.2023 N 2027, от 06.07.2024 N 922)

1. Из Единого реестра лицензий на производство лекарственных средств для целей передачи информации о лицензиях на производство лекарственных средств производителя лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга, лекарственные препараты) представляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;

б) основной государственный регистрационный номер производителя лекарственных средств;

в) наименование производителя лекарственных средств;

г) номер лицензии;

д) дата выдачи лицензии;

е) статус действия лицензии;

ж) дата изменения статуса действия лицензии;

з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание адресного объекта);

и) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией;

к) перечень лекарственных форм, предусмотренных лицензией;

л) дополнительное описание по работам (услугам).

2. Из единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, для целей передачи информации о лицензиях субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;

б) номер лицензии;

в) дата начала действия лицензии;

г) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

д) статус действия лицензии (идентификатор и описание);

е) дата изменения статуса действия лицензии;

ж) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией (идентификаторы и описание).

3. Из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения для целей описания лекарственных препаратов в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) уникальный идентификатор записи в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов;

б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата;

(пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 06.07.2024 N 922)

(см. текст в предыдущей редакции)

г) статус действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

д) международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;

е) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

ж) страна регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

з) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации;

и) признак наличия лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и признак наличия в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

к) торговое наименование лекарственного препарата;

л) первичная упаковка лекарственного препарата;

м) количество лекарственной формы в первичной упаковке;

н) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата (при наличии);

о) количество первичной упаковки лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при наличии);

п) лекарственная форма;

р) количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата;

с) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

т) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), в стране регистрации;

у) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

ф) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

х) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;

ц) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества в стране регистрации;

ч) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;

ш) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества, указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

щ) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат;

ы) предельная зарегистрированная цена в рублях;

э) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы;

(пп. "э" введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

ю) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы в стране регистрации;

(пп. "ю" введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

я) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы.

(пп. "я" введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

4. Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;

б) код налогового органа;

в) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) наименование субъекта обращения лекарственных средств;

д) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;

е) сведения о руководителе субъекта обращения лекарственных средств или об индивидуальном предпринимателе.

5. Из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц в целях подтверждения достоверности сведений о регистрации представительств иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории Российской Федерации в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика представительства;

б) код налогового органа учета представительства;

в) наименование представительства;

г) номер записи об аккредитации;

д) сведения об иностранной организации;

е) код состояния аккредитации;

ж) сведения о руководителе представительства.

6. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях обеспечения безопасности в систему мониторинга представляются следующие сведения о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) дата, с которой необходимо обеспечить вывод (отмену вывода) лекарственного препарата из обращения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

(см. текст в предыдущей редакции)

б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата;

(пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 06.07.2024 N 922)

(см. текст в предыдущей редакции)

г) основание вывода (отмены вывода) из обращения лекарственного препарата;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

(см. текст в предыдущей редакции)

д) реквизиты документа о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственного препарата;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

(см. текст в предыдущей редакции)

е) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

ж) номер производственной серии;

з) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств (если осуществляется изъятие только у одного субъекта обращения лекарственных средств, а не изъятие всей серии (партии).

6(1). Из системы мониторинга в целях подтверждения достоверности сведений, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения перед вводом лекарственных препаратов в гражданский оборот, передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения о таких лекарственных препаратах:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.11.2023 N 2027)

(см. текст в предыдущей редакции)

б) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.11.2023 N 2027)

(см. текст в предыдущей редакции)

в) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

г) номер производственной серии;

д) объем производственной серии;

е) дата упаковки (фасовки) лекарственного препарата при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.11.2023 N 2027)

(см. текст в предыдущей редакции)

ж) идентификационный номер налогоплательщика собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;

з) наименование собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;

и) дата регистрации декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза;

(пп. "и" в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

к) регистрационный номер декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза;

(пп. "к" в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

л) код решения о выпуске товара в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом, в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза;

(пп. "л" в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

м) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза);

(пп. "м" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

н) идентификатор производственной серии лекарственного препарата - уникальный для каждой производственной серии код, присвоенный системой мониторинга по итогам внесения сведений, предусмотренных абзацем первым пункта 35 и абзацем первым пункта 36 Положения.

(пп. "н" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(п. 6(1) введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

6(2). Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

б) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

в) глобальный идентификационный номер торговой единицы вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;

г) номер производственной серии вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;

д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), вводимого в гражданский оборот;

(пп. "д" в ред. Постановления Правительства РФ от 29.11.2023 N 2027)

(см. текст в предыдущей редакции)

е) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата);

ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот;

з) дата регистрации и регистрационный номер декларации на товары (в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза);

(пп. "з" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

и) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза).

(пп. "и" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(п. 6(2) введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

6(3). Из системы мониторинга в целях обеспечения осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения об уничтожении лекарственных препаратов:

а) дата внесения сведений в систему мониторинга об уничтожении лекарственного препарата;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;

в) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;

г) идентификационный номер налогоплательщика организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;

д) наименование организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;

е) адрес организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;

ж) реквизиты акта об уничтожении лекарственного препарата (дата и номер);

з) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

и) способ уничтожения;

к) дата уничтожения;

л) причина и основание передачи лекарственного препарата на уничтожение.

(п. 6(3) введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов с целью предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, в систему мониторинга представляются следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащиеся в декларации на товары:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) код таможенного органа;

б) дата регистрации декларации на товары;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

в) регистрационный номер декларации на товары;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

(см. текст в предыдущей редакции)

г) код идентификации;

(пп. "г" в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

д) таможенная стоимость, статистическая стоимость и фактурная стоимость лекарственного препарата;

е) код страны происхождения лекарственного препарата;

ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз и декларирование лекарственного препарата;

з) код заявленной таможенной процедуры в соответствии с классификатором видов таможенных процедур;

и) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата.

8. Система мониторинга в целях предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, осуществляет передачу в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по запросу следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных на территорию Российской Федерации:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз в Российскую Федерацию и декларирование лекарственных препаратов;

б) код страны происхождения лекарственного препарата;

в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

г) код идентификации и код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат;

(пп. "г" в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

д) статус лекарственного препарата в системе мониторинга;

е) перечень кодов идентификации, содержащихся в третичной (транспортной) упаковке лекарственного препарата;

(пп. "е" в ред. Постановления Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

(см. текст в предыдущей редакции)

ж) код статуса лекарственного препарата (определяемое в системе мониторинга состояние кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных Положением);

(пп. "ж" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

з) кодовое обозначение уровня маркировки в соответствии с подпунктом 29 пункта 15 Порядка заполнения декларации на товары, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 257;

(пп. "з" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

(пп. "и" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

к) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата;

(пп. "к" в ред. Постановления Правительства РФ от 06.07.2024 N 922)

(см. текст в предыдущей редакции)

л) количество единиц лекарственного препарата;

(пп. "л" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

м) торговое наименование лекарственного препарата.

(пп. "м" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

9. Из системы мониторинга в целях прослеживаемости движения спиртосодержащих лекарственных препаратов передаются в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции следующие сведения:

а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств, участвующих в обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов;

б) сведения о производственных площадках субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и зарегистрированных в системе мониторинга;

в) сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств;

г) сведения о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов.

(п. 9 введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

10. Из системы мониторинга в целях реализации возможностей, указанных в пункте 56(1) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", на Единый портал государственных и муниципальных услуг представляются сведения о результатах инициируемой гражданами проверки средств идентификации в системе мониторинга.

(п. 10 введен Постановлением Правительства РФ от 16.09.2023 N 1514)