IV. Лабораторная диагностика ГФМИ

4.1. Для лабораторной диагностики ГФМИ применяются бактериологический, молекулярно-генетический и серологический методы исследования. Приоритетным является использование в качестве биологического материала спинномозговой жидкости (далее - СМЖ) и крови.

4.2. Взятие, транспортирование и сроки доставки в лабораторию для исследований клинического материала осуществляются с учетом условий, обеспечивающих сохранение в клиническом материале неустойчивого к факторам внешней среды возбудителя.

4.3. Бактериологическое исследование является обязательным этапом лабораторной диагностики ГФМИ и заключается в получении культуры возбудителя менингококковой инфекции, ее идентификации до вида, определения серогруппы путем выявления группоспецифического антигена (капсульного полисахарида) и чувствительности к антибактериальным препаратам.

4.4. Важнейшей составляющей лабораторной диагностики ГФМИ является использование экспресс-метода (реакции латекс-агглютинации) для выявления специфического антигена непосредственно в СМЖ и (или) крови у пациентов с клиническим диагнозом ГФМИ или подозрении на ГФМИ. Положительный результат экспресс-метода позволяет в кратчайшие сроки (15 - 20 минут) установить наличие в материале возбудителя менингококковой инфекции и его серогруппу.

4.5. Молекулярно-генетическое исследование по выявлению специфических фрагментов ДНК менингококка в клиническом материале (например, ликворе) осуществляют лаборатории, оснащенные для проведения такого рода исследований. Применяются тест-системы, зарегистрированные в Российской Федерации <8>.

--------------------------------

<8> Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2018, N 24, ст. 3523) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416); приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрировано Минюстом России 09.07.2012, регистрационный номер 24852), с изменением, внесенным приказом Минздрава России от 25.09.2014 N 557н (зарегистрировано Минюстом России 17.12.2014, регистрационный номер 35201) (далее - приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н).

В комплексной диагностике заболевания молекулярно-генетический метод применяется с целью повышения эффективности лабораторной диагностики. При отрицательном результате бактериологического метода и экспресс-метода положительный результат молекулярно-генетического исследования учитывается только при наличии клинических признаков ГФМИ.

4.6. Серологический метод исследования по выявлению специфических антител в сыворотке крови к полисахаридам менингококка различных серогрупп (реакция прямой гемагглютинации (далее - РПГА) проводят с помощью диагностикумов, зарегистрированных в Российской Федерации <9>.

--------------------------------

<9> Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416; приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.

РПГА является ретроспективным вспомогательным методом, позволяющим увеличить процент лабораторного подтверждения ГФМИ.

4.7. Лабораторными критериями, подтверждающими клинический диагноз случая ГФМИ, являются:

обнаружение в клиническом материале (спинномозговая жидкость, кровь) диплококков с характерными морфологическими признаками;

характерный рост культуры только на высокопитательных средах;

типичная морфология культурального мазка по Граму;

сахаролитическая активность культуры в отношении глюкозы и мальтозы;

выявление серогруппы у культуры менингококка;

выявление специфических антигенов в ликворе и (или) сыворотке крови в реакции латекс-агглютинации;

выявление нарастания титра специфических антител в 4 и более раз в течение 10 - 12 дней (метод парных сывороток) в РПГА;

выявление ДНК менингококка с помощью полимеразно-цепной реакции (ПЦР) в клиническом материале (спинномозговая жидкость, кровь, аутопсийный материал).