3. Обсуждение и согласование торгового наименования лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства

66. Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства обобщаются заключения о предложенном торговом наименовании, полученные от государств признания, рассматриваются все возражения и (или) замечания к предложенному торговому наименованию.

67. Данные возражения и (или) замечания оцениваются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства на основании критериев, приведенных в разделе V настоящего Руководства и пункте 8 Правил регистрации и экспертизы.

68. Если возражение обусловлено схожестью предлагаемого торгового наименования с другим торговым наименованием, которое может привести к возникновению перепутывания при печати, при произношении и (или) на письме, то оно подлежит оценке с учетом отличительных факторов, указанных в разделе V настоящего Руководства.

69. По завершении оценки всех значимых факторов уполномоченный орган (экспертная организация) согласовывает предлагаемое торговое наименование лекарственного препарата или делает запрос о предоставлении недостающей информации заявителем (держателем регистрационного удостоверения).

70. Результаты экспертизы торгового наименования лекарственного препарата действительны на момент их вынесения и не исключают возможности направления уполномоченными органами (экспертными организациями) обоснованных требований об изменении торгового наименования лекарственного препарата в любое время после его регистрации.

71. О любых изменениях в составе регистрационного досье, вносимых в связи с согласованием предлагаемого торгового наименования лекарственного препарата, возникающих после утверждения торгового наименования лекарственного препарата (например, в случае существенных изменений показаний к применению лекарственного препарата, смены держателя регистрационного удостоверения и т.д.), необходимо соответствующим образом уведомлять уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства посредством процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. В этом случае может потребоваться дополнительная оценка торговых наименований.