III. Производство

14. В описании процесса производства должны отражаться данные о критических стадиях и промежуточной продукции и прослеживаться связь между фармацевтической разработкой, предложенной стратегией контроля и валидацией процесса. Разделы настоящего Руководства соответствуют структуре раздела 3.2.P.3 модуля 3 регистрационного досье:

а) "3.2.P.3.1. Производители";

б) "3.2.P.3.2. Состав на серию (производственная рецептура)";

в) "3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и его контроля";

г) "3.2.P.3.4. Контроль критических стадий и промежуточной продукции";

д) "3.2.P.3.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка".

15. В регистрационном досье регистрируемого лекарственного препарата должны быть представлены сведения о деталях производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата. Не следует указывать общую информацию, относящуюся к Правилам надлежащей производственной практики.