Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки

12. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у проверяемого лицензиата:

- документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ) <8>, регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

--------------------------------

<8> Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; N 32, ст. 5116).

- регламенты производства биомедицинских клеточных продуктов;

- документы, подтверждающие наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации <9>, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса их производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

--------------------------------

<9> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. N 694н "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 февраля 2018 г., регистрационный N 50048).

- документы, подтверждающие наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов;

- договоры на получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов с организацией, имеющей лицензию на медицинскую деятельность;

- документы, подтверждающие соблюдение требований статьи 35 Федерального закона 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ о запрете производства фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;

- документы, подтверждающие соблюдение в соответствии со статьей 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов;

- документы, подтверждающие соблюдение в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ порядка уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов.

13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в ходе проверки в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в соответствии с межведомственным перечнем:

- сведения из Единого государственного реестра юридических лиц;

- выписка из Единого государственного реестра недвижимости об объекте недвижимости (содержащую общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости);

- выписка из Единого государственного реестра недвижимости о переходе прав на объект недвижимости;

- выписка из Единого государственного реестра недвижимости о правах отдельного лица на имевшиеся (имеющиеся) у него объекты недвижимости.