1. Установление характеристик

16. Постоянство качества продукции растительного происхождения можно гарантировать только в тех случаях, когда точно определен состав лекарственного растительного сырья. Поэтому установление характеристик лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), в том числе подробный анализ морфологических и фитохимических свойств растений и детальное описание процесса производства лекарственных растительных препаратов, является необходимым условием, позволяющим разрабатывать спецификации.

17. Критерии приемлемости в первую очередь должны быть установлены и обоснованы на основе данных и результатов, полученных при анализе серий, используемых для доклинических (клинических) исследований или на основе информации из соответствующих литературных источников, а также должны быть приняты во внимание другие данные о сериях (используемых для валидации производства, исследований стабильности) и о произведенных ранее сериях.

18. Подробное установление характеристик обычно выполняется только на этапах разработки и при необходимости внесения существенных изменений в технологический процесс. Если применимо на момент подачи заявления на регистрацию лекарственного растительного препарата производителю необходимо иметь собственные соответствующие стандартные образцы (первичные и рабочие) для определения подлинности и количественного определения компонентов состава производственных серий.