2. Принципы разработки и составления спецификаций

24. Основой для установления требований спецификаций должны служить опыт и данные, накопленные в процессе разработки лекарственного растительного препарата. Допускается ограничиться проверкой лекарственного растительного препарата на соответствие тем характеристикам качества, которые однозначно связаны с конкретной лекарственной формой, лекарственным растительным сырьем или растительной фармацевтической субстанцией (препаратом на основе лекарственного растительного сырья) и исключить, сократить или заменить такие испытания, как:

испытания на остатки пестицидов. Допускается их сокращение в случае если:

для выращивания лекарственного растительного сырья используются только органические удобрения (выращивание без пестицидов и т.п.) и доказано отсутствие потенциального загрязнения от соседних плантаций);

для сбора дикорастущего лекарственного растительного сырья доказано отсутствие потенциального загрязнения;

испытание на микробиологическую чистоту (допускается его исключение или сокращение объема испытания для таких растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), как экстракты или настойки с высоким содержанием этилового спирта, если такое исключение или сокращение объема испытания подтверждено научными данными и допускается руководством по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия)).