Испытание "Количественное определение" для лекарственного растительного сырья

58. Для лекарственного растительного сырья, в состав которого входят компоненты с известной терапевтической активностью или активные маркеры, необходимо привести подробное описание методики количественного определения этих компонентов или маркеров. По возможности для контроля стабильности растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) в спецификацию следует включить метод количественного определения, свидетельствующий о стабильности растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья).

59. В тех случаях, когда использование неспецифического метода количественного определения обосновано, для достижения полной специфичности количественного определения допускается использовать вспомогательные методики испытаний.

60. Для лекарственного растительного сырья, в отношении которого отсутствует информация о составляющих компонентах, ответственных за терапевтическую активность, необходимо проводить количественное определение активных (аналитических) маркеров. Целесообразность выбора маркеров должна быть обоснована экспериментальными и научными данными. Таким обоснованием может служить наличие метода количественного определения для выбранного маркера в статье (монографии) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в Фармакопее Союза соответствующих сведений - в соответствующих статьях (монографиях) фармакопей государств-членов.