Рассмотрение заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств и включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств

65. Основанием для осуществления административной процедуры "Рассмотрение заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств и включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств" является поступление в Министерство заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с приложением N 2 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 16 Административного регламента.

66. Представленные в Министерство заявление и документы принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами и кадров в день их поступления.

Копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

67. Зарегистрированные заявление и документы в течение одного рабочего дня направляются в Департамент.

68. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент заявления и документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

69. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов с целью определения:

1) наличия исчерпывающего перечня документов, определенных пунктом 16 Административного регламента;

2) полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах.

70. По результатам проверки документов и сведений, предусмотренной пунктом 69 Административного регламента, при отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в подпунктах 1, 2, 3 пункта 27 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней подготавливает проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы качества заявленной фармацевтической субстанции.

71. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанной информации, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

72. Основанием для отказа в организации экспертизы качества фармацевтической субстанции является представление заявителем документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, в неполном объеме или непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Министерства об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 71 Административного регламента, или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

В случае наличия таких оснований ответственный исполнитель готовит проект решения об отказе в проведении соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.

73. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы фармацевтической субстанции или проект решения об отказе в организации экспертизы согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.

74. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента (лицом, его замещающим) решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение.

При принятии решения о проведении экспертизы качества заявленной фармацевтической субстанции или об отказе в организации проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель уведомляется о принятом решении в электронной форме и (или) на бумажном носителе в течение одного рабочего дня со дня подписания соответствующего решения директором Департамента (лицом, его замещающим, заместителем директора Департамента.

Решение на бумажном носителе о проведении экспертизы качества фармацевтической субстанции в случае его направления вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в форме электронного документа.

75. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключения по результатам экспертизы и его направление в Министерство осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства и документов, указанных в пункте 16 Административного регламента.

76. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Министерство.

Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом Министерства не включаются в срок проведения экспертизы, предусмотренной пунктом 75 Административного регламента.

77. Комиссия экспертов экспертного учреждения проводит соответствующую экспертизу в срок, установленный в задании, и по результатам экспертизы составляет заключение по установленной форме <1>.

--------------------------------

<1> Часть 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

78. При поступлении в Министерство запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент.

79. В течение одного рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Департамент начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение двух рабочих дней со дня назначения готовит проект запроса заявителю о представлении необходимых материалов.

Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение двух рабочих дней.

80. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента (лицом, его замещающим) запроса заявителю, указанный запрос направляется заявителю.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

81. Ответ заявителя на запрос Министерства регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент в течение одного рабочего дня со дня его поступления.

82. В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент ответа заявителя на запрос Министерства начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению ответа заявителя, который в течение одного рабочего дня со дня назначения готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, с приложением к нему ответа заявителя на запрос Министерства.

Проект сопроводительного письма в экспертное учреждение с приложением ответа заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение в течение двух рабочих дней.

83. В случае непредставления заявителем ответа на запрос Министерства по истечении девяноста рабочих дней Министерство в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.

84. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением по результатам проведенной экспертизы.

85. Заключение экспертной организации по результатам проведенной экспертизы и документы, поступившие от экспертного учреждения, в день поступления в Министерство регистрируются Департаментом управления делами и кадров и передаются в Департамент.

86. Начальник отдела в день поступления заключения экспертной организации по результатам проведенной экспертизы, указанной в пункте 75 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

87. При получении заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней:

1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;

2) подготавливает решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении.

88. Проект решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств или об отказе в таком включении в течение одного рабочего дня согласовывается начальником отдела и подписываются директором Департамента (лицом, его замещающим).

89. При принятии решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня вносит данные о фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и передает в Департамент управления делами и кадров для выдачи заявителю или уполномоченному представителю заявителя соответствующее решение.

90. При принятии решения об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств заявитель уведомляется об этом в письменной форме с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств является решение Министерства о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными

91. Уведомление о принятии решений, указанных в пунктах 89 и 90 Административного регламента, вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в форме электронного документа.