Приказ Минздрава России от 14.11.2018 N 777н (ред. от 15.09.2022) "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 27.02.2019 N 53907)

Приложение N 1. Информация о необходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения (Рекомендуемый образец)

Приложение N 1

к Порядку приостановления

применения лекарственного препарата,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 14 ноября 2018 г. N 777н

Рекомендуемый образец

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

УТВЕРЖДАЮ

_______________________________________

(руководитель, подпись, фамилия, имя,

отчество (при наличии), печать)

"__" ____________ 20__ г.

Информация

о необходимости приостановления применения

лекарственного препарата для медицинского применения

Во исполнение части 1 и 2 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля

2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор

направляет ниже приведенные сведения для рассмотрения вопроса о

приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского

применения.

1. Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах):

1.1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского

применения ________________________________________________________________

1.2. Международное непатентованное (при его отсутствии группировочное,

или химическое наименование) лекарственного препарата для медицинского

применения ________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.3. Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.4. Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного

препарата для медицинского применения _____________________________________

___________________________________________________________________________

1.5. Наименование и адрес местонахождения держателя (владельца)

регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского

применения ________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Основание приостановления применения лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указывается соответствующее основание)

3. Приложения (при наличии):

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Начальник Управления организации

государственного контроля качества

медицинской продукции

Росздравнадзора ______________ ____________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Начальник отдела организации

фармаконадзора Управления организации

государственного контроля качества

медицинской продукции _____________ _______________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Ответственный исполнитель ___________ _________ ___________________________

(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество

(при наличии)

Дата оформления заключения: "__" __________ 20__ г.

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения Приложение N 2. Сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований (Рекомендуемый образец)