3. Определение зависимости "доза - эффект" регуляторным путем на основе неполных данных

21. Следует принимать во внимание, что даже тщательное планирование исследований режима дозирования лекарственных препаратов не всегда может быть реализовано на практике. Возможны ситуации, когда в хорошо спланированном исследовании при оценке результатов выясняется, что использовались дозы лекарственного препарата, которые были слишком высокими, или настолько незначительно различающимися между собой, что они оказались эквивалентными (но при этом все-таки превосходили плацебо). В таком случае сохраняется вероятность, что минимальная исследованная доза все еще превосходит дозу, необходимую для проявления лекарственным препаратом своего максимального эффекта. Тем не менее приемлемое соотношение между обнаруженными желательными эффектами и нежелательными реакциями для одной из изученных доз может сделать регистрацию приемлемой.

22. Решение об отказе в регистрации лекарственного препарата при отсутствии исследований по подбору надлежащего диапазона доз не может быть принято, если лекарственный препарат имеет особую значимость для лечения заболевания. При наличии исследований, в которых частично определен надлежащий диапазон доз, осуществляется регистрация лекарственного препарата, а дальнейший подбор доз может быть проведен в пострегистрационный период.

23. Аналогичным образом поступают в отношении планирования в программах разработки лекарственного препарата изучения зависимости "доза - эффект". Регистрация лекарственного препарата на основании исследований единственной вводимой дозы или определенного диапазона доз (но без получения надлежащих сведений о зависимости "доза - эффект") осуществляется, если польза от применения такого нового лекарственного препарата для лечения или профилактики серьезного заболевания очевидна.