Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих предоставлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их предоставления

19. В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа референтного государства) следующие документы, данные и материалы:

1) заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;

2) регистрационное досье в соответствии с приложениями N 1 - 5 к Правилам регистрации на электронном носителе. Дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе при необходимости (за исключением ПУР, мастер-файла производственной площадки (площадок) и мастер-файла по фармаконадзору);

3) образцы лекарственных препаратов (представляются в федеральное государственное бюджетное учреждение Минздрава России, созданное для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) <3>.

--------------------------------

<3> Статья 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее - Закон N 61-ФЗ).

Стандартные образцы действующих веществ и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов, указанных в подпункте 3 настоящего пункта, представляются по согласованию с экспертным учреждением.

Образцы лекарственных препаратов, специфичные реагенты и другие материалы представляются в количествах, согласованных с экспертным учреждением и необходимых для проведения не более чем трехкратного анализа в соответствии с требованиями спецификации готового лекарственного препарата или иными спецификациями, входящими в состав регистрационного досье, в срок, согласованный Минздравом России, не входящий в общий срок экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

20. Заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа государства признания) следующие документы:

1) заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;

2) модуль 1 регистрационного досье на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа.

21. В целях перерегистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа референтного государства) следующие документы:

1) заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;

2) модули 1 и 2 регистрационного досье, подготовленные в соответствии с приложениями N 1 - 5 к Правилам регистрации, на электронном носителе.

22. В целях перерегистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа государства признания):

1) заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;

2) модуль 1 регистрационного досье на электронном носителе.

23. В целях внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа референтного государства):

1) заявление (уведомление) на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;

2) досье на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее - досье на изменение) (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV к приложению N 19 к Правилам регистрации в формате, описанном в приложении N 20 к Правилам регистрации;

3) список дат представления заявлений (уведомлений) о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в государствах признания и документов, подтверждающих оплату пошлины за внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (и его экспертизу при необходимости) в случаях и порядке, установленных законодательством государств признания, с указанием классификационных номеров изменений в соответствии с дополнением V к приложению N 19 к Правилам регистрации;

4) образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы действующих веществ и родственных примесей, специфичные реагенты и другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний (при необходимости и по согласованию с экспертным учреждением при внесении значимых изменений II типа, затрагивающих производство и контроль качества, определенных приложением N 19 к Правилам регистрации).

24. В целях внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа государства признания) заявление (уведомление) на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации.

25. В целях приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза заявитель представляет в Минздрав России следующие документы:

1) заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации;

2) модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями N 1 - 5 к Правилам регистрации и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе в случае необходимости;

3) модули 1 - 5 регистрационного досье в соответствии с приложениями N 1 - 5 к Правилам регистрации в случае дальнейшего осуществления регистрации по процедуре, установленной главой V Правил регистрации, в государствах - членах Союза, в которых такой лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 г. Все имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, выполненных до вступления в силу Соглашения, в этом случае представляются в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации в модулях 4 - 5 регистрационного досье лекарственного препарата в виде соответствующих отчетов без обязательного их приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического Союза к оформлению отчетов о доклинических и клинических исследованиях лекарственного препарата, предусмотренных Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического Союза <4>, Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического Союза <5>, а также Правилами проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического Союза <6>;

--------------------------------

<4> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

<5> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

<6> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

4) письменное подтверждение в свободной форме о том, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа в соответствии с приложениями N 1 - 5 к Правилам регистрации, идентичны по содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или отношение "польза - риск" лекарственного препарата.

26. В целях отмены регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из Единого реестра Союза держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата или его представитель представляет в Минздрав России заявление об отмене регистрации лекарственного препарата с указанием причин такого действия и указанием о необходимости принятия каких-либо дополнительных мер реагирования.

27. В целях получения дубликата регистрационного удостоверения заявитель представляет в Минздрав России заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

28. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 19 - 27 Регламента, предназначенные для представления:

на бумажном носителе - представляются заявителем в Минздрав России непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения;

в виде электронного документа - представляются с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, и через Единый портал Союза.

Минздрав России не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктами 19 - 27 Регламента или Правилами регистрации.