Согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания экспертного отчета по оценке референтного государства в целях перерегистрации лекарственного препарата

119. Административная процедура "Согласование (несогласование) Минздравом России экспертного отчета по оценке референтного государства в целях перерегистрации лекарственного препарата" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России документов, указанных в пункте 22 Регламента.

120. Документы, указанные в пункте 119 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктами 39 и 40 Регламента.

121. Заявитель представляет в Минздрав России документы, указанные в пункте 119 Регламента, не позднее 14 рабочих дней со дня представления заявления о перерегистрации в референтное государство.

122. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 120 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

Фамилию, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона необходимо сообщить заявителю по его письменному или устному обращению. Данные ответственного исполнителя должны быть доступны заявителю, уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства и остальных государств признания для просмотра на официальном сайте Минздрава России.

123. Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на перерегистрацию лекарственного препарата с использованием соответствующих средств электронной коммуникации и выдает экспертному учреждению задание о рассмотрении документов, указанных в пункте 122 Правил регистрации.

124. Ответственный исполнитель ежедневно анализирует данные соответствующих информационных систем государств - членов Союза на предмет размещения в них документов, указанных в пункте 106 Правил регистрации.

125. На основании заключения экспертного учреждения и в срок, не превышающий 20 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке референтного государства, Минздрав России направляет - в случае необходимости и на основании оценки, проведенной экспертным учреждением, - запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме, приведенной в приложении N 18 к Правилам регистрации. Запрос может содержать предложение об установлении мер, предусмотренных пунктами 116 - 118 Правил регистрации.

В своем запросе, составленном в соответствии с первым абзацем настоящего пункта, Минздрав России вправе поставить вопрос об инициировании соответствующей инспекции, предусмотренной Правилами регистрации.

126. В срок, не превышающий 20 календарных дней со дня получения заключительного экспертного отчета по оценке референтного государства, Минздрав России с использованием средств интегрированной системы направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке референтного государства.

127. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, Минздрав России направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, других государств признания, участвующих в процедуре перерегистрации лекарственного препарата, заявителю и в экспертный комитет заключение о невозможности признания такого экспертного отчета по оценке с обоснованием принятого решения в срок, указанный в пункте 125 Регламента.

128. Если по завершении процедуры урегулирования разногласий в экспертном комитете Минздрав России принимает решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не позволяют сделать вывод о том, что заявитель подтвердил сохранение благоприятного отношения "польза - риск" лекарственного препарата, Минздрав России отказывает в перерегистрации лекарственного препарата. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с указанием оснований отказа в перерегистрации и представлением подробных причин такого решения.

129. В случае признания Минздравом России экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством, Минздрав России принимает решение о перерегистрации лекарственного препарата и в срок не позднее 5 рабочих дней:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, приведенной в приложении N 17 к Правилам регистрации;

б) обновляет необходимую информацию о лекарственном препарате и входящих в его состав действующих веществах в едином реестре Союза с приложением, если применимо, утвержденной ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, ПУР (при его необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза.

130. Основаниями для отказа Минздрава России в признании экспертного отчета по оценке референтного государства являются:

а) сохранение следующих серьезных рисков для здоровья, связанных с применением лекарственного препарата на момент перерегистрации:

1) доказанное неблагоприятное отношение "польза - риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной ОХЛП;

2) установленные по данным фармаконадзора факты, свидетельствующие о неблагоприятном отношении "польза - риск", в том числе значительное превышение частоты репортирования тех или иных нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной ОХЛП;

3) несоответствие качественного и количественного состава лекарственного препарата зарегистрированному составу или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке Союза качеству, описанному в регистрационном досье;

4) недостоверные или неактуализированные данные регистрационного досье, сопровождающие заявление о перерегистрации;

б) неустранение держателем регистрационного удостоверения замечаний или непредставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного препарата;

в) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору, установленных в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора Союза, или обязательств в рамках процедуры регистрации на условиях.