Согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза

249. Административная процедура "Согласование (несогласование) Минздравом России, в качестве уполномоченного органа государства признания, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России документов, указанных в пункте 24 Регламента.

250. Документы, указанные в пункте 249 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктом 40 Регламента.

251. Заявитель представляет в Минздрав России документы, указанные в пункте 249 Регламента, одновременно с представлением заявления о внесении изменений.

252. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 249 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

253. Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению. Данные ответственного исполнителя должны быть доступны уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства и остальных государств признания для просмотра на официальном сайте Минздрава России.

254. Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на изменение с использованием соответствующих средств электронной коммуникации и выдает экспертному учреждению задание о рассмотрении документов, указанных в пункте 251 Регламента.

255. В зависимости от вида вносимых изменений, предусмотренных приложением N 19 к Правилам регистрации, Минздрав России осуществляет действия, предусмотренные пунктами 256 - 257 Регламента.

256. В течение 30 календарных дней со дня предоставления доступа к досье на внесение изменений Минздрав России с учетом оценки экспертным учреждением документов, доступ к которым был предоставлен в соответствии с пунктом 254 Регламента, и на основании заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:

а) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза о принятии или отклонении изменения;

б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 257 Регламента.

257. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.1.2 приложения N 20 к Правилам регистрации.

258. С целью уведомления о незначимых изменениях IB типа Минздрав России вправе в течение 10 рабочих дней со дня предоставления доступа к досье на изменение высказать на основании заключения экспертного учреждения свое мнение относительно заключения референтного государства о необходимости рассматривать представленное незначимое изменение IB типа в качества значимого изменения II типа.

259. В случае принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства решения об отнесении представленного изменения к изменению II типа Минздрав России действует в соответствии с пунктами 262 - 270 Регламента.

260. В течение 30 календарных дней со дня предоставления доступа к досье на внесение изменений (или более длительного срока сообразно процедуре экспертизы в референтном государстве) Минздрав России с учетом оценки экспертным учреждением документов, доступ к которым был предоставлен в соответствии с пунктом 253 Регламента, и на основании заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:

а) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза о принятии или отклонении изменения;

б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 261 Регламента.

261. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.2.2 приложения N 20 к Правилам регистрации.

262. С целью уведомления о значимых изменениях II типа, в течение 30 календарных дней со дня получения проекта экспертного отчета по оценке и проекта решения референтного государства, указанных в пункте 2.3.4 приложения N 20 к Правилам регистрации, Минздрав России принимает решение о признании или непризнании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, и уведомляют об этом уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

263. Не позднее 20 календарных дней со дня получения доступа к документам, указанным в пункте 262 Регламента, Минздрав России на основании оценки экспертного учреждения и в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме, предусмотренной приложением N 18 к Правилам регистрации. Запрос может содержать предложение об установлении мер, предусмотренных пунктами 116 - 118 Правил регистрации.

264. В своем запросе, составленном в соответствии с пунктом 263 Регламента, Минздрав России вправе поставить вопрос об инициировании соответствующей инспекции, предусмотренной Правилами регистрации.

265. Заявитель направляет ответ на запрос в Минздрав России в срок, не превышающий 90 календарных дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

266. В случае непредставления в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются.

В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения заявитель извещается о принятом решении.

267. Если в течение срока, указанного в 262 Регламента, Минздрав России не направит заключение о невозможности признания документов, упомянутых в указанном пункте, решение Минздрава России признается принятым.

268. Если документы, упомянутые в пункте 262 Регламента, признается всеми соответствующими органами, Минздрав России:

а) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза о принятии или отклонении изменения;

б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств-членов Союза об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 269 Регламента.

269. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.3.3 приложения N 20 к Правилам регистрации.

270. В случае непризнания Минздравом России или каким-либо другим уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания положительного заключения референтного государства Минздрав России действует в соответствии с разделом 2.5 Приложения N 19 к Правилам регистрации. В случае положительной рекомендации экспертного комитета Минздрав России действует в соответствии с пунктом 269 Регламента сообразно обстоятельствам.