Внесение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного только в референтном государстве

205. В пунктах 206 - 248 Регламента Минздрав России руководствуется положениями, предусмотренными пунктами 151 - 156 Регламента. Под заявителем понимается держатель регистрационного удостоверения, планирующий внести соответствующее изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

206. Административная процедура "Внесение Минздравом России в качестве референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных только в референтном государстве" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления (уведомления) о внесении изменений и документов, указанных в пункте 23 Регламента (за исключением сведений, указанных в подпункте 3) с использованием Единого портала.

207. Документы, указанные в пункте 206 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктом 40 Регламента.

Минздрав России присваивает заявлению (уведомлению) о внесении изменений уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза, и сообщает его заявителю в день приема.

208. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 206 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

Фамилию, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона необходимо сообщить заявителю по его письменному или устному обращению.

Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на изменение с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.

209. В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 206 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию досье на изменение, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, предоставленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

210. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Закона N 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления (уведомления) о внесении изменений и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 206 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Представление сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, осуществляется в числе прочего в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

211. В случае несоответствия заявления (уведомления) требованиям, установленным приложением N 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение, Минздрав России в течение 5 рабочих дней со дня поступления таких заявления о внесении изменений и сопроводительных документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

212. Минздрав России отклоняет заявление (уведомление) о внесении изменений в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных досье на изменение по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за внесение изменений и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 4 рабочих дней со дня принятия решения.

213. В течение 5 рабочих дней со дня представления заявления о внесении изменений и досье на изменение, соответствующих требованиям Правил регистрации Союза, Минздрав России принимает решение о начале экспертизы и внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

214. Минздрав России размещает заявление о внесении изменений и документы досье на изменение на официальном сайте Минздрава России представляет в Комиссию сведения об идентификационном номере заявления о внесения изменений с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

215. В день принятия решения о начале экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.

216. Во время внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье).

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.

В случае выявления во время экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 66 Регламента.

217. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.

218. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

219. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

220. В зависимости от вида вносимых изменений, предусмотренных приложением N 19 к Правилам регистрации, Минздрав России и экспертное учреждение осуществляют действия, предусмотренные пунктами 221 - 225 Регламента или пунктами 226 - 234 Регламента.

221. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.1.2 приложения N 20 к Правилам регистрации.

222. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.

223. В течение 30 календарных дней со дня получения валидного досье на изменение Минздрав России принимает заключение, упомянутое в пункте 222, и:

а) уведомляет заявителя о принятии или отклонении изменения;

б) в случае отклонения изменения уведомляет заявителя об основаниях своего решения.

224. В случае принятия изменения Минздрав России уведомляет заявителя об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 225 Регламента.

225. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.1.3 приложения N 20 к Правилам регистрации.

226. Если по результатам валидации, предусмотренной пунктом 209 Регламента, изменение не признается не соответствующим критериям незначимого изменения IB типа, установленным дополнением V приложения N 19 к Правилам регистрации, или оно не классифицировано в качестве незначимого изменения IB типа в соответствии с пунктом 1.5 приложения N 19 к Правилам регистрации и Минздрав России считает, что такое изменение может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, он безотлагательно уведомляет заявителя о необходимости пересмотра заявления и дополнения его в соответствии с требованиями для значимых изменений II типа. После получения валидного пересмотренного заявления начинается процедура экспертизы изменения II типа, описанная в пунктах 235 - 248 Регламента.

227. Если Минздрав России считает, что предлагаемое изменение можно рассматривать в качестве незначимого изменения IB типа, он уведомляет заявителя о результате валидации.

228. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.2.3 приложения N 20 к Правилам регистрации.

229. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.

230. В течение 30 календарных дней со дня признания получения валидного уведомления Минздрав России уведомляет заявителя о результатах процедуры.

Если Минздрав России не направил заявителю свое заключение относительно уведомления в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления, уведомление признается принятым. В этом случае применяются подпункт "в" пункта 233 и пункт 234 Регламента.

231. В случае отрицательного заключения заявитель вправе в течение 30 календарных дней со дня его получения повторно предоставить в Минздрав России дополненное досье на изменение.

Если заявитель не представляет дополненное уведомление в соответствии с заключением или запросом Минздрава России, уведомление признается отклоненным.

232. В случае представления дополненного уведомления Минздрав России и экспертное учреждение рассматривают вновь представленные документы и данные в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения такого уведомления с принятием заключения.

233. По результатам рассмотрения и в срок, указанный в пункте 232 Регламента, Минздрав России уведомляет заявителя о принятии или отклонении изменения:

а) в случае отклонения изменения уведомляет заявителя об основаниях своего решения;

б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 234 Регламента.

234. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.2.3 приложения N 20 к Правилам регистрации.

235. С целью внесения изменений о значимых изменениях II типа экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию, указанную в пункте 209 Регламента в течение 14 дней.

236. По результатам валидации Минздрав России действует в соответствии с пунктами 210 - 219 Регламента. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с подпунктом 2.3.4 приложения N 20 к Правилам регистрации.

237. В течение 45 календарных дней со дня получения валидного заявления о внесении изменений экспертное учреждение обязано завершить экспертизу лекарственного препарата и подготовить проект экспертного отчета по оценке, с учетом положений, предусмотренных пунктом 60 Регламента.

238. По результатам экспертизы и в течение срока, предусмотренного пунктами 235 - 236 Регламента, Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы досье на изменение).

239. Минздрав России направляет запрос заявителю по форме, установленной приложениями N 6 - 8 к Правилам регистрации.

240. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.

241. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 10 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

242. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

243. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя в срок не более 15 календарных дней со дня получения ответа.

По результатам проведенной экспертизы экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение и подлежат согласованию государствами признания подобно любым другим положениям экспертного отчета по оценке.

244. По результатам рассмотрения Минздрав России обязан в течение срока, указанного в пункте 243 Регламента, подготовить проект решения по заявлению о внесении изменений.

245. Минздрав России вправе сократить суммарный 60-дневный срок с учетом срочности вопроса или продлить его до 90 календарных дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению либо включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с абзацем 4 пункта 3.4.2 приложения N 19 к Правилам регистрации.

246. Если по результатам рассмотрения в соответствии с пунктами 243 или 244 Регламента Минздрав России принял решение отклонить заявление о внесении изменений, он уведомляет заявителя о своем решении и основаниях его принятия.

247. В случае положительного решения Минздрав России принимает решение о принятии изменения и действует в соответствии с подпунктом "в" пункта 233 и пунктом 248 Регламента.

248. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.3.5 приложения N 20 к Правилам регистрации.