Регистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства

48. Административная процедура "Регистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве референтного государства" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления о регистрации лекарственного препарата и документов, указанных в пункте 19 Регламента, с использованием Единого портала.

49. Документы, указанные в пункте 48 Регламента, принимаются Минздравом России в соответствии с 39 и 40 пунктами Регламента.

50. Минздрав России присваивает заявлению о регистрации уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной системы, и сообщает его заявителю в день приема.

51. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающий за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 48 Регламента, назначает ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель) из числа сотрудников подразделения, осуществляющего регистрацию лекарственных препаратов.

Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению.

Ответственный исполнитель в день назначения представляет экспертному учреждению доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.

52. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня представления заявителем заявления о регистрации представляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.

53. В течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 48 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию регистрационного досье, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, предоставленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

54. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Закона N 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления о регистрации лекарственного препарата и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры регистрации лекарственного препарата в течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 49 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Представление сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, осуществляется в числе прочего в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

55. В случае несоответствия заявления требованиям, установленным приложением N 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье, Минздрав России в течение 10 рабочих дней со дня поступления таких заявления о регистрации и сопроводительных документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

56. Минздрав России отклоняет заявление о регистрации лекарственного препарата в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных регистрационного досье по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок, не превышающий 4 рабочих дней со дня принятия решения.

57. В течение 10 рабочих дней со дня представления заявления о регистрации и регистрационного досье, соответствующих требованиям Правил регистрации Союза, Минздрав России принимает решение о начале экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

58. Минздрав России размещает заявление о регистрации и документы регистрационного досье на официальном сайте Минздрава России, которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, и представляет в Комиссию сведения об идентификационном номере заявления о регистрации лекарственного препарата с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом экспертных работ в Минздраве России, в том числе с перепиской заявителя и Минздрава России по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

59. В течение 4 рабочих дней со дня принятия решения о начале экспертизы и регистрации лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.

60. Экспертное учреждение - после получения валидного регистрационного досье - в течение 90 календарных дней со дня начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии экспертных отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями N 6 - 9 и (или) 22 к Правилам регистрации и предварительный отчет по оценке по форме, предусмотренной приложением N 11 к Правилам регистрации. При подготовке упомянутых экспертных отчетов экспертное учреждение руководствуется указаниями, содержащимися в приложениях N 13 - 15 и 23 к Правилам регистрации.

По результатам проведенной экспертизы или по запросу любого уполномоченного органа (любой экспертной организации) государства признания экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение и подлежат согласованию государствами признания подобно любым другим положениям экспертного отчета по оценке.

61. Во время регистрации и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье).

62. В случае запросов, направленных заявителю, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок не позднее 30 календарных дней со дня получения предварительного отчета по оценке экспертного учреждения направляет запросы экспертному учреждению, которое в течение 5 рабочих дней со дня получения последнего запроса от государства признания формирует единый запрос и направляет его заявителю.

Взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями) при направлении запросов заявителю осуществляется в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 18 к Правилам регистрации, с использованием средств интегрированной системы.

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.

63. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса. На основании соответствующего заявления заявителя срок ответа на запрос может быть продлен Минздравом России при наличии уважительных причин. Общий предельный срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней.

64. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

65. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

66. Минздрав России инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом России инспекции на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, предусмотренных пунктом 29 Регламента в случае выявления в ходе процедуры регистрации фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении:

1) проведенных доклинических исследований или клинических исследований;

2) производства лекарственного препарата или его компонентов, включая производство действующего вещества;

3) системы фармаконадзора.

Такие инспекции могут быть также инициированы в случаях, указанных в пунктах 31, 33, 35 - 39 Правил регистрации. В случае выявления фактов недостоверности данных принимаются соответствующие процессуальные меры в соответствии с законодательством Российской Федерации и правом Союза.

Экспертиза лекарственного препарата в случае инициирования фармацевтической инспекции не приостанавливается. При этом подготовка экспертного отчета по оценке завершается экспертным учреждением после получения им результатов инспектирования. Внеплановая фармацевтическая инспекция с направлением отчета о проведенной инспекции подлежит проведению в срок регистрации лекарственного препарата, но не более 180 календарных дней со дня принятия решения Минздравом России об инициировании инспекции.

Заявитель организует посещение производственной площадки, испытательного центра, исследовательского центра, местоположения мастер-файла системы фармаконадзора заявителя или помещений организаций, привлеченных заявителем для выполнения каких-либо действий в рамках производства, контроля качества, разработки, исследования или фармаконадзора, в течение 30 календарных дней со дня получения информации о необходимости проведения инспекции или указывает конкретный срок посещения, но не более чем через 90 календарных дней со дня получения указанной информации.

67. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя, в том числе ответов на запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, в срок не более 30 календарных дней со дня получения ответа.

68. В срок, не превышающий 155 календарных дней со дня представления заявления о регистрации, Минздрав России направляет в государства признания и заявителю проект заключительного экспертного отчета по оценке по форме в соответствии с приложением N 16 к Правилам регистрации вместе с ответами заявителя на запросы, проекты ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также, при необходимости, проект ПУР. Минздрав России размещает на своем официальном сайте экспертный отчет по оценке, который доступен только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

Если экспертным учреждением подготовлен отрицательный проект заключительного экспертного отчета по оценке и Минздравом России принято решение об отказе в регистрации на основании пункта 114 Правил регистрации, экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с приложением указанного заключительного экспертного отчета по оценке.

Если экспертным учреждением подготовлен положительный проект заключительного экспертного отчета по оценке, его рассмотрение проводят уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания.

69. По результатам рассмотрения в соответствии с пунктом 60 Регламента проекта заключительного экспертного отчета по оценке и при отсутствии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания или после их снятия в соответствии с пунктом 61 либо 71 Регламента экспертное учреждение совместно с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания завершают процедуру экспертизы лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней (175-й календарный день со дня представления заявления о регистрации).

70. В случае замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к проекту заключительного экспертного отчета по оценке, проектам ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок или проекту нормативного документа по качеству, ПУР экспертное учреждение осуществляет консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания в электронном виде в течение 10 рабочих дней по форме в соответствии с приложением N 18 к Правилам регистрации (165-й календарный день со дня подачи заявления о регистрации).

71. В случае неурегулированных разногласий в рамках взаимных консультаций и поступления в Минздрав России заключения уполномоченных органов государств признания о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, экспертный комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня направления уполномоченными органами государств признания заключения о невозможности признания положительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, проводит процедуру урегулирования разногласий в соответствии с Правилами регистрации.

Если разногласия между экспертным учреждением и уполномоченными органами государств признания в части признания экспертного отчета по оценке урегулированы, Минздрав России завершает экспертизу и переходит к процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктом 69 Регламента.

Если разногласия между Минздравом России и уполномоченными органами государств признания в части признания экспертного отчета по оценке не урегулированы, Минздрав России завершает экспертизу и переходит к процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 69, 72 и 73. По запросу заявителя выдача регистрационного удостоверения может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и Минздрава России. Указанный срок не входит в сроки экспертизы и регистрации, предусмотренные Регламентом.

72. После принятия решения о возможности регистрации лекарственного препарата в соответствии с пунктом 69 и абзацем вторым пункта 71 Регламента Минздрав России в срок, не превышающий 30 календарных дней, выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, приведенной в приложении N 17 к Правилам регистрации, утвержденную ОХЛП, листок-вкладыш, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке, а также согласованный ПУР при его необходимости. В течение 10 рабочих дней со дня принятия упомянутого решения заявитель обязан перевести ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковок на языки государств признания при наличии соответствующего требования в законодательстве государств - членов Союза.

73. Минздрав России размещает - в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза - сведения о регистрации лекарственного препарата и входящих в его состав действующих веществах в едином реестре Союза с приложением следующих утвержденных документов:

1) ОХЛП;

2) листка-вкладыша;

3) макетов упаковок;

4) нормативного документа по качеству;

5) заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением N 16 к Правилам регистрации, после исключения конфиденциальных данных и данных об экспертах;

6) резюме согласованного ПУР (при необходимости).

74. Минздрав России по запросу заявителя в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения такого запроса, предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к регистрационному досье лекарственного препарата и экспертному отчету по оценке посредством интегрированной системы с использованием дополнительных документов и сведений, представленных заявителем на запросы Минздрава России.