Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

32. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги являются:

1) запрос Минздрава России о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье, в соответствии с пунктами 55, 61, 95, 101, 139, 144, 164, 169, 191, 211, 238 и (или) 264 Правил регистрации;

2) запросы государств признания в соответствии с Правилами регистрации, когда Минздрав России действует в качестве уполномоченного органа референтного государства;

3) представление заявителем дополненного уведомления о внесении незначимого изменения IB типа в соответствии с пунктами 184 или 231 Регламента;

4) урегулирование разногласий между государствами - членами Союза по вопросу признания экспертного отчета по оценке, проектов ОХЛП, листка вкладыша, макетов упаковки и ПУР (при необходимости) в экспертном комитете на основании пунктов 71, 109, 204 или 270 Регламента;

5) запрос заявителя в соответствии с пунктами 71, 109, 204 или 270 Регламента.

33. В соответствии с пунктом 64 Правил регистрации Минздрав России отказывает в регистрации лекарственного препарата в следующих случаях:

а) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;

д) заявителем представлены недостоверные сведения;

е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза.