Перерегистрации лекарственного препарата Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства

88. Административная процедура "Перерегистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве референтного государства" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления о перерегистрации лекарственного препарата (далее - заявление о перерегистрации) и документов, указанных в пункте 21 Регламента.

89. Документы, указанные в пункте 88 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктами 39 и 40 Регламента.

Минздрав России присваивает заявлению о перерегистрации уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной системы, и сообщает его заявителю в день приема.

90. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 88 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению.

91. Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на перерегистрацию лекарственного препарата с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.

92. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня представления заявителем заявления о перерегистрации предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к досье на перерегистрацию лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.

93. В течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 88 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию досье на перерегистрацию, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, предоставленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

94. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Закона N 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления о перерегистрации и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры перерегистрации лекарственного препарата, в течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 88 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Представление сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, осуществляется в числе прочего в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

95. В случае несоответствия заявления требованиям, установленным приложением N 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на перерегистрацию, Минздрав России в течение 10 рабочих дней со дня поступления таких заявления о перерегистрации и сопроводительных документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата.

96. Минздрав России отклоняет заявление о перерегистрации лекарственного препарата в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных досье по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за перерегистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 4 рабочих дней со дня принятия решения.

97. В течение 5 рабочих дней со дня представления заявления о перерегистрации и досье на перерегистрацию, соответствующих требованиям Правил регистрации Союза, Минздрав России принимает решение о начале процедуры экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата.

98. Минздрав России размещает заявление о перерегистрации и досье на перерегистрацию на официальном сайте Минздрава России, которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, и представляет в Комиссию сведения об идентификационном номере заявления о перерегистрации лекарственного препарата с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом экспертных работ в Минздраве России, в том числе с перепиской заявителя и Минздрава России по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата.

99. В течение 4 рабочих дней со дня принятия решения о начале экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.

100. Экспертное учреждение - после получения валидного досье на перерегистрацию - в течение 50 календарных дней со дня начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии экспертных отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями N 6 - 8 и (или) 22 к Правилам регистрации и предварительный отчет по оценке по форме, предусмотренной приложением N 11 к Правилам регистрации. При подготовке упомянутых экспертных отчетов экспертное учреждение руководствуется указаниями, содержащимися в приложениях N 13 - 15 и 23 к Правилам регистрации.

По результатам проведенной экспертизы или по запросу любого уполномоченного органа (любой экспертной организации) государства признания экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение и подлежат согласованию государствами признания.

В случае выявления во время экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 66 Регламента.

101. Во время перерегистрации и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на перерегистрацию (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы досье на перерегистрацию).

102. В случае запросов, направленных заявителю, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок не позднее 20 календарных дней со дня получения предварительного отчета по оценке экспертного учреждения направляет запросы экспертному учреждению, которое в течение 5 рабочих дней со дня получения последнего запроса от государства признания формирует единый запрос и направляет его заявителю.

Взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями) при направлении запросов заявителю осуществляется в электронном виде по форме, приведенной в приложении N 18 к Правилам регистрации, с использованием средств интегрированной системы.

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.

Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса. На основании соответствующего заявления заявителя срок ответа на запрос может быть продлен Минздравом России при наличии уважительных причин. Общий предельный срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней.

103. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и перерегистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

104. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата.

105. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя, в том числе ответов на запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, в срок не более 20 календарных дней со дня получения ответа.

106. В срок, не превышающий 90 календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации, Минздрав России направляет в государства признания и заявителю проект заключительного экспертного отчета по оценке по форме в соответствии с приложением N 16 к Правилам регистрации вместе с ответами заявителя на запросы, а также - при необходимости - проекты ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, ПУР, если какие-либо из указанных документов подверглись изменению. Минздрав России размещает на своем официальном сайте экспертный отчет по оценке, который доступен только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

Если экспертным учреждением подготовлен отрицательный проект заключительного экспертного отчета по оценке и Минздравом России принято решение об отказе в перерегистрации на основании пункта 146 Правил регистрации, экспертиза и перерегистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с приложением указанного заключительного экспертного отчета по оценке.

Если экспертным учреждением подготовлен положительный проект заключительного экспертного отчета по оценке, его рассмотрение проводят уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания.

107. По результатам рассмотрения в соответствии с пунктом 100 Регламента проекта заключительного экспертного отчета по оценке при отсутствии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания или после их снятия в соответствии с пунктом 101 либо 109 Регламента экспертное учреждение совместно с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания завершают процедуру экспертизы лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней (115-й календарный день со дня представления заявления о перерегистрации).

108. В случае замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к проекту заключительного экспертного отчета по оценке, проектам ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, ПУР или нормативного документа по качеству экспертное учреждение консультируется с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания в электронном виде в течение 10 рабочих дней по форме, приведенной в приложении N 18 к Правилам регистрации (95-й календарный день со дня представления заявления о перерегистрации).

109. В случае неурегулированных разногласий в рамках взаимных консультаций и поступления в Минздрав России заключения уполномоченных органов государств признания о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, экспертный комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня направления уполномоченными органами государств признания заключения о невозможности признания положительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, проводит процедуру урегулирования разногласий в соответствии с Правилами регистрации.

Если разногласия между экспертным учреждением и уполномоченными органами государств признания в части признания экспертного отчета по оценке урегулированы, Минздрав России завершает экспертизу и переходит к процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктом 107 Регламента.

Если разногласия между Минздравом России и уполномоченными органами государств признания в части признания экспертного отчета по оценке не урегулированы, Минздрав России завершает экспертизу и переходит к процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 107, 110 и 111 Регламента. По запросу заявителя выдача регистрационного удостоверения может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и Минздрава России. Указанный срок не входит в сроки экспертизы и регистрации, предусмотренные настоящим регламентом.

110. После принятия решения о возможности перерегистрации лекарственного препарата в соответствии с пунктом 107 и абзацем 2 пункта 109 Регламента Минздрав России в срок, не превышающий 5 календарных дней, выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением N 17 к Правилам регистрации, и, если предусмотрено, утвержденной ОХЛП, листок-вкладыш, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке и ПУР. В течение 10 рабочих дней заявитель обязан перевести ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковок на языки государств признания при наличии соответствующего требования в законодательстве государств - членов Союза.

111. Минздрав России обновляет в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза сведения о регистрации лекарственного препарата и входящих в его состав действующих веществах в едином реестре Союза с приложением, если применимо, следующих утвержденных документов:

1) ОХЛП;

2) листка-вкладыша;

3) макетов упаковок;

4) нормативного документа по качеству;

5) заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением N 16 к Правилам регистрации, после исключения конфиденциальных данных и данных об экспертах;

6) резюме ПУР.

112. Экспертное учреждение в рамках экспертизы, проводимой в соответствии с пунктом 100 Регламента, осуществляет анализ выполнения держателем регистрационного удостоверения условий, установленных во время регистрации в соответствии с главой VII Правил регистрации. При выявлении новых данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата Минздрав России вправе внести изменения в условия регистрации и (или) выдвинуть новые условия в соответствии с главой VII Правил регистрации.

113. Экспертное учреждение в рамках экспертизы, проводимой в соответствии с пунктом 100 Регламента, проверяет выполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по поддержанию информации о лекарственном препарате в актуальном состоянии в свете современных научных знаний с учетом заключений по результатам оценок и рекомендаций уполномоченного органа (экспертной организации) в соответствии с Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88.

114. Если экспертное учреждение установило в рамках экспертизы, проводимой в соответствии с пунктом 100 Регламента, что обязательства, указанные в пункте 112 Регламента, не выполнены по объективным причинам и требуется внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, то после принятия Минздравом России решения о перерегистрации лекарственного препарата ОХЛП, листок-вкладыш и (или) ПУР (сообразно обстоятельствам) следует обновить посредством инициирования держателем регистрационного удостоверения соответствующей процедуры внесения изменений в регистрационное досье в срок, не превышающий 180 календарных дней со дня направления запроса Минздравом России о необходимости внесения изменений в регистрационное досье.

115. Минздрав России вправе согласовать внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата I типа в соответствии с классификацией, приведенной в приложении N 19 к Правилам регистрации, в рамках перерегистрации лекарственного препарата, чтобы избежать дополнительной подачи заявления о внесении изменений I типа в регистрационное досье.

116. На основании данных фармаконадзора и с учетом обстоятельств, указанных в пунктах 114 и 115 Правил регистрации, во время перерегистрации лекарственного препарата Минздрав России по итогам экспертизы лекарственного препарата вправе однократно принять решение о выдаче регистрационного удостоверения со сроком действия 5 лет с необходимостью дополнительной перерегистрации по истечении указанного срока.

117. В случае перерегистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях в соответствии с главой VII Правил регистрации, срок очередной процедуры перерегистрации определяется в соответствии со степенью выполнения условий и в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации.

В случае установления в рамках перерегистрации дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации экспертное учреждение и Минздрав России действуют в соответствии с абзацем 2 пункта 60 Регламента.

118. Основаниями для отказа Минздравом России в перерегистрации лекарственного препарата являются:

а) сохранение следующих серьезных рисков для здоровья, связанных с применением лекарственного препарата на момент перерегистрации:

1) доказанное неблагоприятное отношение "польза - риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной ОХЛП;

2) установленные по данным фармаконадзора факты, свидетельствующие о неблагоприятном отношении "польза - риск", в том числе значительное превышение частоты репортирования тех или иных нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной ОХЛП;

3) несоответствие качественного и количественного состава лекарственного препарата зарегистрированному составу или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке Союза качеству, описанному в регистрационном досье;

4) недостоверные или неактуализированные данные регистрационного досье, сопровождающие заявление о перерегистрации;

б) неустранение держателем регистрационного удостоверения замечаний или непредставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного препарата;

в) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору, установленных в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора Союза, или обязательств в рамках процедуры регистрации на условиях.