Перечень административных процедур

46. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) регистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства. Процедура включает в себя следующие действия:

а) прием и регистрацию заявления и документов о регистрации лекарственного препарата;

б) принятие решения о начале процедуры регистрации;

в) направление заявителю запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, содержащихся в регистрационном досье;

г) выдачу экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

д) инициирование необходимости внеплановой или плановой фармацевтической инспекции на основаниях, предусмотренных Правилами регистрации;

е) направление заявителю по результатам экспертизы запроса экспертного учреждения о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье;

ж) направление заявителю запроса государства признания в форме, предусмотренной приложением N 18 к Правилам регистрации;

з) направление заявителю решения о регистрации лекарственного препарата либо об отказе в регистрации лекарственного препарата;

2) согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания экспертного отчета по оценке референтного государства в целях регистрации лекарственного препарата.

Процедура включает в себя следующие действия:

а) прием и регистрация заявления о регистрации лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры регистрации лекарственного препарата;

в) выдача экспертному учреждению задания на рассмотрение экспертного отчета по оценке лекарственного препарата, составленного референтным государством;

г) направление заявителю по результатам экспертизы запроса экспертного учреждения о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье;

е) направление заявителю решения о регистрации либо об отказе в регистрации лекарственного препарата;

3) перерегистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства.

Процедура включает в себя следующие действия:

а) прием и регистрация заявления о перерегистрации лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры перерегистрации лекарственного препарата;

в) направление заявителю запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на перерегистрацию лекарственного препарата, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, содержащихся в досье на перерегистрацию лекарственного препарата;

г) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

д) инициирование необходимости внеплановой или плановой фармацевтической инспекции на основаниях, предусмотренных Правилами регистрации;

е) направление заявителю по результатам экспертизы запроса экспертного учреждения о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на перерегистрацию лекарственного препарата;

ж) направление заявителю запроса государства признания в форме, предусмотренной приложением N 18 к Правилам регистрации;

з) направление заявителю решения о перерегистрации либо об отказе в перерегистрации лекарственного препарата;

4) согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания экспертного отчета по оценке референтного государства в целях перерегистрации лекарственного препарата.

Процедура включает в себя следующие действия:

а) прием и регистрация заявления о перерегистрации лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры перерегистрации лекарственного препарата;

в) выдачу экспертному учреждению задания на рассмотрение экспертного отчета по оценке лекарственного препарата, составленного референтным государством;

г) направление заявителю по результатам экспертизы запроса экспертного учреждения о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на перерегистрацию;

е) направление заявителю решения о перерегистрации либо об отказе в перерегистрации;

5) приведение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза.

Процедура включает в себя следующие действия:

а) прием и регистрация заявления о приведении в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры приведения в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата;

в) направление заявителю запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на приведение в соответствие с требованиями Союза, регистрационного досье, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, содержащихся в досье на приведение в соответствие;

г) выдачу экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

д) инициирование необходимости внеплановой или плановой фармацевтической инспекции на основаниях, предусмотренных Правилами регистрации;

е) направление заявителю по результатам экспертизы запроса экспертного учреждения о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, документов и данных, содержащихся в досье на приведение в соответствие с требованиями Союза;

ж) направление заявителю решения о приведении в соответствие либо об отказе в приведении в соответствие с требованиями Союза;

6) внесение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза.

Процедура включает в себя следующие действия:

а) прием и регистрацию заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

в) направление заявителю запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, содержащихся в досье на изменение лекарственного препарата;

г) выдачу экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

д) инициирование необходимости внеплановой или плановой фармацевтической инспекции на основаниях, предусмотренных Правилами регистрации;

е) направление заявителю по результатам экспертизы запроса экспертного учреждения о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение лекарственного препарата;

ж) направление заявителю запроса государства признания по форме, предусмотренной приложением N 18 к Правилам регистрации;

з) направление заявителю решения о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

7) внесение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного только в референтном государстве.

Процедура включает в себя следующие действия:

а) прием и регистрацию заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

в) направление заявителю запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, содержащихся в досье на изменение лекарственного препарата;

г) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

д) инициирование необходимости внеплановой или плановой фармацевтической инспекции на основаниях, предусмотренных Правилами регистрации;

е) направление заявителю по результатам экспертизы запроса экспертного учреждения о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение;

ж) направление заявителю решения о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

8) согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза.

Процедура включает в себя следующие действия:

а) прием и регистрация заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

в) выдачу экспертному учреждению задания на рассмотрение экспертного отчета по оценке лекарственного препарата, составленного референтным государством;

г) направление заявителю по результатам экспертизы запроса экспертного учреждения о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение;

е) направление заявителю решения о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

9) отмена регистрационного удостоверения;

10) выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

11) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

47. Руководители структурных подразделений Минздрава России, осуществляющих в соответствии с настоящим регламентом предоставление государственной услуги, организуют документальный учет выполнения каждого этапа административных процедур, упомянутых в настоящем регламенте.