Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме, приведенной в приложении N 17 к Правилам регистрации, утвержденной общей характеристики лекарственного препарата (далее - ОХЛП), инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (далее - ПУР) (при необходимости) в соответствии с видом заявления об оказании государственной услуги, заключения Союза на мастер-файл плазмы с приложением экспертного отчета (при необходимости), заключения Союза на мастер-файл вакцинного агента с приложением экспертного отчета (при необходимости);

2) выдача (направление) уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата с указанием оснований принятия такого решения;

3) выдача (направление) уведомления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, утвержденной ОХЛП, листка-вкладыша, нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного ПУР (в случае если вносимые изменения затрагивают указанные изменения);

4) выдача уведомления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с указанием оснований принятия такого решения;

5) выдача (направление) уведомления о перерегистрации лекарственного препарата;

6) выдача уведомления об отказе в перерегистрации лекарственного препарата с указанием оснований принятия такого решения;

7) выдача (направление) уведомления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза;

8) выдача уведомления об отказе в приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза с указанием оснований принятия такого решения;

9) выдача решения об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического Союза <2> (далее - Единый реестр Союза) с указанием оснований такого решения;

--------------------------------

<2> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

10) выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленного в соответствии с приложением N 17 к Правилам регистрации;

11) выдача уведомления об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата с указанием оснований принятия такого решения;

12) размещение сведений в Едином реестре Союза.