Документ не применяется. Подробнее см. Справку

Приложение 2

КАТЕГОРИИ

РИСКА ПРИЕМА ПРЕПАРАТОВ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ ПО СТЕПЕНИ

РИСКА ДЛЯ ПЛОДА (КЛАССИФИКАЦИЯ FDA, США)

Категория

Описание категории

A

Адекватные исследования у беременных женщин не показали какого-либо вреда для плода в первом и последующих триместрах беременности.

B

Исследования на животных не выявили никаких вредных воздействий на плод, однако исследований у беременных женщин не проводилось. Или в исследованиях на животных вредное влияние было обнаружено, но адекватные исследования у женщин риска для плода не выявили.

C

Исследования на животных выявили вредное воздействие на плод, но адекватных исследований у людей не проводилось. Или исследования у человека и животных не проводилось. Препарат иногда может приниматься беременными женщинами по показаниям, несмотря на потенциальный риск.

D

Имеются сведения о риске для человеческого плода, но потенциальная польза от лечения этим препаратом может превалировать над потенциальным риском (когда нет более безопасных препаратов или они неэффективны).

X

Исследования у человека и животных показали патологию плода, или имеются указания о риске для плода. Вред для плода бесспорно перевешивает потенциальную пользу лечения этим препаратом, поэтому противопоказан беременным женщинам.