Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

15. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению N 1 к Административному регламенту;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах) <2>;

--------------------------------

<2> Подпункт "б" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 41, ст. 6272) (далее - Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов).

3) копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям <3>;

--------------------------------

<3> Подпункт "в" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

4) копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ <4>;

--------------------------------

<4> Подпункт "г" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работников, отвечающих требованиям подпунктов "г" и "д" пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (документов об образовании, сертификатов специалистов или свидетельств об аккредитации специалистов, трудовых книжек), а также сведения об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов;

6) опись прилагаемых документов.

16. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту;

2) оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью <5>;

--------------------------------

<5> Часть 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; ст. 72; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339; ст. 4342; ст. 4389; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 50; ст. 51; 2017, N 31, ст. 4765; 2018, N 1, ст. 35, 87; N 31, ст. 4838; N 32, ст. 5109; ст. 5116; N 45, ст. 6841) (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ).

3) опись прилагаемых документов.

17. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах) <6>;

--------------------------------

<6> Подпункт "б" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

3) копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям <7>;

--------------------------------

<7> Подпункт "в" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

4) оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью <8>;

--------------------------------

<8> Часть 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

5) опись прилагаемых документов.

18. Для переоформления лицензии при намерении выполнять работы, ранее не указанные в лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости <9>;

--------------------------------

<9> Подпункт "б" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

3) копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям <10>;

--------------------------------

<10> Подпункт "в" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

4) оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью <11>;

--------------------------------

<11> Часть 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

5) опись прилагаемых документов.

19. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту;

2) оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью <12>;

--------------------------------

<12> Часть 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3) опись прилагаемых документов.

20. Для прекращения действия лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о прекращении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов по форме согласно Приложению N 3 к Административному регламенту, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов.

21. Для получения дубликата, копии лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о предоставлении дубликата, копии лицензии по форме согласно Приложению N 4 к Административному регламенту с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата, а также прилагает испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

22. Для получения сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий, ведение которого осуществляется Росздравнадзором, заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о предоставлении таких сведений.

23. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, дубликата, копии лицензии, сведений из реестра лицензий представляются заявителем непосредственно или направляются в Росздравнадзор заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через сеть "Интернет", в том числе посредством Единого портала.