Рассмотрение заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии

49. Административная процедура "Рассмотрение заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется в связи с поступлением в Росздравнадзор заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.

50. Заявление о предоставлении лицензии и документы (сведения) принимаются Росздравнадзором по описи.

51. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов (сведений) в день приема вручается должностным лицом, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

52. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее - начальник отдела).

53. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его должность и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала.

54. Рассмотрение заявления и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении) осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 12 Административного регламента.

55. При получении Росздравнадзором заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии, оформленных с нарушением пункта 15 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Тридцатидневный срок исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении соискателем лицензии уведомления об устранении нарушений.

56. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление о возврате о возврате заявления и прилагаемых к нему документов направляется ему в электронной форме.

57. Ответственный исполнитель не позднее 15 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью определения:

1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 15 Административного регламента;

2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Росздравнадзором путем межведомственного информационного взаимодействия:

- от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц;

- от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости);

- от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии.

58. По результатам проверки полноты и достоверности представленных соискателем лицензии сведений, а также сведений о соискателе лицензии, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, ответственный исполнитель составляет акт проверки.

59. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений) в соответствии с пунктом 15 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в уведомлении об устранении нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии Росздравнадзором к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.

Предметом внеплановой выездной проверки является соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

60. В течение 4 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:

1) о предоставлении лицензии;

2) об отказе в предоставлении лицензии в случаях:

а) наличия в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

61. Приказ Росздравнадзора о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора и регистрируются в едином реестре лицензий.

62. Приказ руководителя Росздравнадзора о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемый вид деятельности - деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов;

5) номер и дата регистрации лицензии;

6) номер и дата приказа Росздравнадзора о предоставлении лицензии.

63. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924).

64. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа.

65. В течение 3 рабочих дней со дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Росздравнадзора и вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу) под подпись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

66. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, явившихся основанием для отказа в предоставлении лицензии. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки.

67. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписывается начальником управления Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

68. Срок принятия Росздравнадзором решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

69. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 рабочих дней со дня вручения лицензиату (получения лицензиатом) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело и направляет его в архив.

70. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в предоставлении лицензии.

71. Результатом административной процедуры лицензии является принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.

72. Способом фиксации результата административной процедуры является издание приказа о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении, внесение сведений в единый реестр лицензий.