Утверждено

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 20 июня 2001 г. N 474

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемой юридическими лицами независимо от организационно - правовой формы, а также гражданами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (далее именуются - индивидуальные предприниматели).

2. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется в целях упорядочения и обеспечения безопасности научно - исследовательских, производственных и лабораторных работ, защиты жизненно важных интересов граждан, общества и государства, соблюдения санитарно - эпидемиологических правил, рационального использования ресурсов и производственных площадей.

3. Лицензируемая деятельность не включает в себя экспорт возбудителей инфекционных заболеваний. Лицензирование экспорта (передачи, обмена) указанных возбудителей осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 сентября 1994 г. N 1098 "Об утверждении Положения о порядке контроля за экспортом из Российской Федерации возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, их генетически измененных форм, фрагментов генетического материала и оборудования, которые могут быть применены при создании бактериологического (биологического) и токсинного оружия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 23, ст. 2573; 1997, N 51, ст. 5807; 1999, N 15, ст. 1824).

4. Осуществляемая на основании лицензии деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, включает в себя:

а) работы по обнаружению, выделению, идентификации и изучению музейных, производственных и санитарно - показательных штаммов микроорганизмов, бактериальных токсинов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, включая общие для человека и животных;

б) работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности.

5. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).

Лицензии действительны на всей территории Российской Федерации.

6. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются:

а) выполнение требований законодательства Российской Федерации;

б) наличие помещения, соответствующего экологическим, санитарно - эпидемиологическим, противопожарным нормам и правилам, оборудованного защитными устройствами и охранной сигнализацией;

в) наличие в штате работников, имеющих профессиональное образование или специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для юридического лица;

профессиональное образование или специальная подготовка, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для индивидуального предпринимателя;

г) наличие материально - технического оснащения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридического лица - наименования, организационно - правовой формы, места нахождения (в том числе места нахождения его территориально обособленных подразделений, в которых осуществляется лицензируемая деятельность), реквизитов расчетного счета в банке;

для индивидуального предпринимателя - фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность;

лицензируемой деятельности (с перечислением выполняемых работ) и срока, в течение которого она будет осуществляться;

б) копии учредительных документов и копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариально) - для юридического лица;

копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариально) - для индивидуального предпринимателя;

в) справка о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;

г) санитарно - эпидемиологическое заключение центра государственного санитарно - эпидемиологического надзора;

д) при работе с возбудителями инфекционных заболеваний I - II групп патогенности - справка органов внутренних дел о соответствии средств охранной сигнализации и защиты производственных и лабораторных помещений и помещений для хранения биологических материалов установленным требованиям безопасности;

е) сведения о профессиональной подготовке работников;

ж) данные о материально - техническом оснащении объектов, на которых будет осуществляться лицензируемая деятельность;

з) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления о выдаче лицензии.

8. Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, на допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.

10. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 30 дней с даты приема заявления со всеми необходимыми документами, и уведомляет соискателя лицензии о принятом решении в течение 3 дней с даты его принятия.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора.

11. Выдача лицензии производится в течение 3 дней с даты представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора.

12. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии с указанием причин отказа.

13. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

а) наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

б) несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

14. В случае отказа в выдаче лицензии плата за рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии возврату не подлежит.

15. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие.

16. При обжаловании в административном порядке отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы.

Независимая экспертиза проводится только по письменному заявлению соискателя лицензии и за счет его средств.

При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и о проведении независимой экспертизы лицензирующий орган формирует комиссию независимых экспертов, в состав которой не могут входить работники лицензирующего органа.

Соискателю лицензии направляется список членов комиссии. В случае несогласия с какой-либо кандидатурой соискатель лицензии может представить в лицензирующий орган возражение против привлечения данного лица к экспертизе.

Указанная комиссия в течение 15 дней с даты регистрации заявления проверяет правомерность отказа в выдаче лицензии и готовит заключение об обоснованности решения лицензирующего органа.

Соискатель лицензии может присутствовать при работе комиссии в качестве наблюдателя.

Заключение комиссии независимых экспертов направляется в лицензирующий орган и соискателю лицензии.

Лицензирующий орган в течение 3 дней рассматривает заключение комиссии и принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии, о котором информирует соискателя лицензии.

17. В лицензии указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) для юридического лица - наименование и место нахождения (в том числе место нахождения его территориально обособленных подразделений, осуществляющих лицензируемую деятельность), идентификационный номер налогоплательщика;

для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика;

в) лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ);

г) лицензионные требования и условия;

д) срок действия лицензии;

е) дата принятия решения о выдаче лицензии;

ж) номер лицензии и дата ее выдачи.

18. Лицензия оформляется на бланке установленного лицензирующим органом образца, подписывается руководителем лицензирующего органа или уполномоченным им его заместителем и заверяется печатью.

Приобретение, учет и хранение бланков лицензии осуществляет лицензирующий орган.

19. Лицензия выдается на срок, указанный соискателем лицензии в заявлении о ее выдаче, но не более чем на 5 лет.

20. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее переоформления.

В случае если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее получения, либо в продлении срока может быть отказано.

21. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места нахождения либо изменения фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, других изменений или утраты лицензии лицензиат - юридическое лицо (его правопреемник) или индивидуальный предприниматель - обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.

Переоформление лицензии осуществляется в течение 5 дней со дня подачи лицензиатом соответствующего заявления.

При получении лицензиатом переоформленной лицензии ранее выданная лицензия подлежит возврату в лицензирующий орган.

При переоформлении лицензии лицензирующий орган вносит соответствующие сведения в реестр лицензий.

22. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, а также лицензирующим органом в пределах их компетенции.

23. Лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право:

а) проводить проверки соответствия деятельности лицензиата лицензионным требованиям и условиям;

б) запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникающим при проведении проверок;

в) составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;

г) выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать сроки их устранения;

д) выносить предупреждения лицензиату;

е) осуществлять иные предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия.

24. Государственные контрольные и надзорные органы, а также иные органы государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщить в лицензирующий орган о выявленных нарушениях и принятых мерах.

25. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения лицензирующим органом проверок в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим Положением.

26. Лицензирующий орган может приостановить действие лицензии в случае:

а) выявления лицензирующим органом, государственными контрольными и надзорными органами нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан;

б) невыполнения лицензиатом решений лицензирующего органа, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения.

27. Действие лицензии считается приостановленным с даты принятия лицензирующим органом соответствующего решения.

Решение о приостановлении действия лицензии (с соответствующим обоснованием) подписывается руководителем лицензирующего органа или уполномоченным им его заместителем.

Лицензирующий орган обязан в течение 3 дней с даты принятия решения проинформировать в письменной форме лицензиата, налоговые органы, государственные контрольные и надзорные органы о приостановлении действия лицензии (с указанием его причин).

Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано лицензиатом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

28. Срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, устанавливается лицензирующим органом и не может превышать 6 месяцев. В случае если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

При устранении лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган в течение 15 дней с даты устранения лицензиатом указанных обстоятельств обязан принять решение о возобновлении действия лицензии.

Лицензирующий орган в течение 3 дней с даты принятия решения о возобновлении действия лицензии уведомляет о нем лицензиата, налоговые органы, государственные контрольные и надзорные органы.

При возобновлении действия лицензии плата не взимается.

29. Лицензия утрачивает юридическую силу и считается аннулированной:

а) в случае неуплаты лицензиатом лицензионного сбора в течение 3 месяцев со дня получения уведомления о выдаче лицензии;

б) в случае ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением преобразования, либо прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

Решение об аннулировании лицензии в 3-дневный срок с даты его принятия доводится лицензирующим органом до лицензиата (в письменной форме).

30. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда.

31. Основанием для подачи в суд заявления об аннулировании лицензии является:

а) обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

б) неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

в) незаконность решения о выдаче лицензии.

32. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) сведения о лицензиате:

наименование, место нахождения (в том числе место нахождения территориально обособленных подразделений) - для юридического лица;

фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика;

б) сведения о лицензирующем органе;

в) лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ);

г) срок действия лицензии;

д) номер лицензии и дата ее выдачи;

е) сведения о регистрации лицензии в реестре;

ж) основание и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

з) основание и дата аннулирования лицензии.

33. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой и предоставляется юридическим и физическим лицам на платной основе в виде выписок о конкретных лицензиатах.

Выписка выдается в течение 3 дней с даты подачи соответствующего заявления с приложением документа, подтверждающего ее оплату.

Органам государственной власти и органам местного самоуправления информация из реестра лицензий предоставляется бесплатно.

34. Руководители и должностные лица лицензирующего органа несут в соответствии с законодательством Российской Федерации ответственность за нарушение настоящего Положения.