Приложение А2

МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Целевая аудитория клинических рекомендаций:

1. Специалисты гематологи;

2. Специалисты онкологи;

3. Специалисты терапевты;

4. Специалисты акушеры-гинекологи;

5. Специалисты анестезиологи-реаниматологи;

6. Клинические фармакологи;

7. Студенты медицинских ВУЗов.

Методология сбора доказательств

Российская исследовательская группа по изучению ОЛ с 1992 г. провела 4 рандомизированных клинических исследования у больных ОМЛ в возрасте от 16 до 60 лет, и одно пилотное исследование по лечению ОМЛ у больных старше 60 лет, в которых принимали участие гематологические центры из более, чем 30 городов России. Результаты этих исследований неоднократно опубликованы и обсуждены на ежегодных рабочих совещаниях исследовательской группы. Кроме того, при создании национальных рекомендаций использован опыт и ряда федеральных гематологических центров.

Таким образом, итоги этих исследований и опыт по внедрению программной терапии ОМЛ в регионах РФ, а также заключения Европейских и Американских экспертных групп, были положены в основу настоящих рекомендаций.

Методы, использованные для сбора/селекции доказательств:

- поиск публикаций в специализированных периодических печатных изданиях с импакт-фактором более 0,3;

- поиск в электронных базах данных.

Методы, использованные для анализа доказательств:

- обзоры опубликованных мета-анализов;

- систематические обзоры с таблицами доказательств.

Методы, использованные для определения качества и силы доказательств:

- консенсус экспертов;

- оценка уровня доказательности (табл. 14).

Методология разработки рекомендаций

При отборе публикаций, как источников доказательств, использованная в каждом исследовании методология изучалась для того, чтобы убедиться в соответствии ее принципам доказательной медицины. Результат изучения влиял на уровень доказательности, присваиваемый публикации, что в свою очередь влияет на силу, вытекающих из нее рекомендаций.

Методологическое изучение фокусировалось на особенностях дизайна исследования, которые оказывали существенное влияние на качество результатов и выводов.

С целью исключения влияния субъективных факторов каждое исследование оценивалось независимо, как минимум двумя независимыми членами авторского коллектива. Различия в оценке обсуждались на совещаниях рабочей группы авторского коллектива данных рекомендаций.

На основании анализа доказательств последовательно были разработаны разделы клинических рекомендаций с оценкой силы в соответствии с рейтинговой схемой рекомендаций.

Методы, использованные для формулирования рекомендаций:

- консенсус экспертов;

- оценка значимости рекомендаций в соответствии с уровнем доказательности (см. табл. 1).

Индикаторы доброкачественной клинической практики (Good Practice Points - GPPs):

Доброкачественная практика рекомендаций основывается на квалификации и клиническом опыте авторского коллектива.

Методология валидизации рекомендаций

Методы валидизации рекомендаций:

внутренняя экспертная оценка;

внешняя экспертная оценка.

Уровни доказательств.

Уровень A. Доказательства основаны на данных многих рандомизированных клинических исследований или мета-анализов, систематических обзорах.

Уровень B. Доказательства основаны на данных одного рандомизированного клинического исследования или многих нерандомизированных исследований.

Уровень C. Согласованные мнения экспертов и (или) немногочисленные исследования, ретроспективные исследования, регистры.

Уровень D. Мнение экспертов.

Самый высокий уровень рекомендаций - A.