отчет должен содержать дату составления и сведения о составлявших отчет лицах (Ф. И. О., должность) |
проверяется наличие даты отчета, а также сведений о составлявших отчет лицах |
|
идентификация медицинского изделия, его модификаций (вариантов исполнения), на которые распространяется действие отчета |
медицинское изделие должно быть идентифицировано в соответствии с требованиями пункта 9 Общих требований. Проверяется содержание в отчете информации обо всех заявленных модификациях (вариантах исполнения) медицинского изделия |
|
наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя |
наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя должны соответствовать данным, указанным в заявлении о проведении регистрации и других документах регистрационного досье |
|
краткое описание медицинского изделия, его модификаций (вариантов исполнения), возможных конфигураций, включая основные функциональные характеристики, сведения о материалах, контактирующих с организмом пациента |
проверяется наличие информации и ее соответствие документам регистрационного досье |
|
назначение медицинского изделия, описание свойств и (или) характеристик, которые обеспечивают достижение цели применения медицинского изделия в соответствии с назначением производителя медицинского изделия |
проверяется соответствие назначения и указанных характеристик данным, приведенным в документах, включенных в регистрационное досье |
|
проверяется наличие информации о пользователях (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем) и целевых группах и ее соответствие представленным в доказательных материалах (документах) |
||
показания и противопоказания к применению, остаточные риски (при наличии) |
проверяется наличие информации о показаниях, противопоказаниях и остаточных рисках (по применимости). Противопоказания и остаточные риски (при наличии) должны быть указаны однозначно и ясно. Для медицинского изделия для диагностики in vitro понятие "противопоказания" не используется |
|
классификационные признаки медицинского изделия (по применимости): кратность применения медицинского изделия (одноразовое, многоразовое); инвазивность медицинского (инвазивное, хирургически инвазивное, не инвазивное, имплантируемое); микробиологический статус медицинского изделия (стерильное, нестерильное, стерилизуемое, пирогенное, апирогенное) |
классификационные признаки указываются по применимости (в случае неприменимости признака информация о нем может отсутствовать). Указанные классификационные признаки должны соответствовать данным, приведенным в других документах регистрационного досье |
|
информация об обращении медицинского изделия в третьих странах, история обращения изделия на рынке |
информация приводится по желанию заявителя, указание данных сведений может быть использовано для доказательства клинической эффективности |
|
сфера применения должна быть описана в соответствии с назначением, приведенным в документах регистрационного досье |
||
краткая информация, описывающая медицинские технологии, применяемые для достижения целей применения медицинского изделия в соответствии с назначением производителя медицинского изделия и обеспечения клинической безопасности медицинского изделия. При необходимости могут быть включены ссылки на используемые источники данных |
представленный обзор данных должен относиться к заявленному на регистрацию медицинскому изделию |
|
описание клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия |
проверяется наличие описания клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия |
|
4. Применяемые производителем методы доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия |
на основе клинических данных, полученных: путем поиска в научной литературе для рассматриваемого медицинского изделия или для медицинского изделия, эквивалентность которого рассматриваемому медицинскому изделию доказана согласно пункту 8 настоящей таблицы; из опыта клинического применения рассматриваемого медицинского изделия; в результате клинических испытаний (исследований); в результате комбинации указанных методов; иным способом |
проверяется обоснование выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия, если используется иной способ |
5. Клинические данные, полученные путем поиска в научной литературе (если производитель применяет данный метод) |
приводится обзор клинических данных по рассматриваемому или эквивалентному медицинскому изделию, включающий цели и задачи поиска необходимых клинических данных по эффективности и безопасности с указанием источников данных. В обзор могут быть включены вопросы, ключевые слова, критерии отбора найденных данных для целей доказательства клинической эффективности и безопасности. Для поиска данных могут быть использованы, например: MEDLINE - библиографическая база статей по медицинским наукам, охватывает около 75% мировых медицинских изданий; PubMed - публичная версия базы данных MEDLINE; EMBASE/Excerpta Medica - европейская база данных публикаций в области биомедицины и фармакологии; ClinicalTrials.gov - база данных по клиническим испытаниям (исследованиям); Cochrane central trials register - база данных по клиническим испытаниям (исследованиям); WHO International Clinical Trials Registry Platform - база данных ВОЗ по клиническим испытаниям (исследованиям). В обзоре должна быть обеспечена прослеживаемость источников данных |
проверяется валидность предоставленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности. При необходимости могут быть затребованы полные копии (без сокращений) на языке оригинала с переводом на русский язык (для иноязычных источников) |
6. Клинические данные, полученные на основе опыта клинического применения (если производитель применяет данный метод) |
представляются материалы производителя по сбору и анализу данных по эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия на постпродажном этапе. Такими материалами могут быть в том числе сводные отчеты по неблагоприятным событиям и отзывам медицинского изделия с рынка в соотношении с количеством поставленных медицинских изделий, данные по корректирующим и предупредительным действиям, предпринятым в ответ на указанные события, отзывы потребителей об опыте применения медицинского изделия, результаты анкетирования пользователей, идентифицируемые записи результатов устных опросов, любые формы и отчеты в соответствии с документированной процедурой по обратной связи с потребителем, предусмотренной системой менеджмента качества предприятия. Для медицинских изделий для диагностики in vitro материалы производителя по сбору и анализу данных по эффективности и безопасности медицинских изделий на постпродажном этапе применимы для подтверждения аналитической и клинической эффективности |
проверяется валидность предоставленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности |
7. Клинические данные, полученные при клинических испытаниях (исследованиях) (если производитель применяет данный метод) |
приводятся результаты и выводы по клиническим (клинико-лабораторным) испытаниям (исследованиям) |
соответствие клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований), проведенных в государствах - членах Союза, Правилам проведения клинических испытаний (если в отчете используются полученные данные) с целью признания их результатов; соответствие проведенных клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, критериям Правил проведения клинических испытаний, в целях признания их результатов в качестве источника клинических данных о медицинском изделии |
8. Доказательство эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности) |
в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний медицинских изделий приводятся доказательства того, что: рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение; технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности, для этой цели: представляются сравнительные фотографии рассматриваемых изделий в случае, если они контактируют с телом пациента; приводятся сведения, подтверждающие, что оба медицинских изделия имеют одинаковый принцип действия; приводятся данные, подтверждающие, что оба медицинских изделия имеют одинаковые свойства в части биологической совместимости; идентифицируются все различия в изделиях, определяются те различия, которые не оказывают существенного влияния на клиническую эффективность и безопасность, объясняются причины, по которым эти различия не влияют на клиническую эффективность и безопасность; определяются те различия, которые могут оказывать существенное влияние на клиническую эффективность и безопасность. Если такие различия имеются, то для доказательства эквивалентности производитель может проводить сравнительные технические испытания, и (или) испытания с целью оценки биологического действия, и (или) клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) медицинских изделий, в том числе с привлечением органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), аккредитованных в национальной системе аккредитации государства - члена Союза |
проверяется обоснование эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности) |
суммируются все клинические данные, проводится критический анализ как благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных, делаются выводы о клинической эффективности и безопасности, в том числе обосновывается допустимость остаточных рисков в сравнении с пользой от применения медицинского изделия |
обоснования клинической эффективности и безопасности для всех показаний, заявленных к применению. Наличие или отсутствие противопоказаний также должно подтверждаться материалами отчета; наличие обоснования распространения выводов отчета на все модификации (варианты исполнения) и конфигурации, если рассматриваемое медицинское изделие имеет различные модификации (варианты исполнения) и конфигурации в соответствии с инструкциями по применению (эксплуатационной документацией); достаточность материалов отчета для подтверждения соответствия медицинского изделия пунктам 3, 6 и 8 Общих требований с учетом требований пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей