Таблица 2

Наименование раздела

Рекомендации по содержанию (по применимости)

Оценка предоставленной информации

1. Общая информация об отчете

отчет должен содержать дату составления и сведения о составлявших отчет лицах (Ф. И. О., должность)

проверяется наличие даты отчета, а также сведений о составлявших отчет лицах

2. Общая информация о медицинском изделии

идентификация медицинского изделия, его модификаций (вариантов исполнения), на которые распространяется действие отчета

медицинское изделие должно быть идентифицировано в соответствии с требованиями пункта 9 Общих требований. Проверяется содержание в отчете информации обо всех заявленных модификациях (вариантах исполнения) медицинского изделия

наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя

наименование и адрес производителя и (при наличии) его уполномоченного представителя должны соответствовать данным, указанным в заявлении о проведении регистрации и других документах регистрационного досье

краткое описание медицинского изделия, его модификаций (вариантов исполнения), возможных конфигураций, включая основные функциональные характеристики, сведения о материалах, контактирующих с организмом пациента

проверяется наличие информации и ее соответствие документам регистрационного досье

назначение медицинского изделия, описание свойств и (или) характеристик, которые обеспечивают достижение цели применения медицинского изделия в соответствии с назначением производителя медицинского изделия

проверяется соответствие назначения и указанных характеристик данным, приведенным в документах, включенных в регистрационное досье

информация о пользователях, целевых группах

проверяется наличие информации о пользователях (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем) и целевых группах и ее соответствие представленным в доказательных материалах (документах)

показания и противопоказания к применению, остаточные риски (при наличии)

проверяется наличие информации о показаниях, противопоказаниях и остаточных рисках (по применимости). Противопоказания и остаточные риски (при наличии) должны быть указаны однозначно и ясно. Для медицинского изделия для диагностики in vitro понятие "противопоказания" не используется

классификационные признаки медицинского изделия (по применимости):

кратность применения медицинского изделия (одноразовое, многоразовое);

инвазивность медицинского (инвазивное, хирургически инвазивное, не инвазивное, имплантируемое);

микробиологический статус медицинского изделия (стерильное, нестерильное, стерилизуемое, пирогенное, апирогенное)

классификационные признаки указываются по применимости (в случае неприменимости признака информация о нем может отсутствовать). Указанные классификационные признаки должны соответствовать данным, приведенным в других документах регистрационного досье

информация об обращении медицинского изделия в третьих странах, история обращения изделия на рынке

информация приводится по желанию заявителя, указание данных сведений может быть использовано для доказательства клинической эффективности

3. Клинические аспекты применения медицинского изделия

описание сферы медицинского применения медицинского изделия

сфера применения должна быть описана в соответствии с назначением, приведенным в документах регистрационного досье

краткая информация, описывающая медицинские технологии, применяемые для достижения целей применения медицинского изделия в соответствии с назначением производителя медицинского изделия и обеспечения клинической безопасности медицинского изделия. При необходимости могут быть включены ссылки на используемые источники данных

представленный обзор данных должен относиться к заявленному на регистрацию медицинскому изделию

описание клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия

проверяется наличие описания клинических состояний (заболеваний), относящихся к сфере применения медицинского изделия

4. Применяемые производителем методы доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия

на основе клинических данных, полученных:

путем поиска в научной литературе для рассматриваемого медицинского изделия или для медицинского изделия, эквивалентность которого рассматриваемому медицинскому изделию доказана согласно пункту 8 настоящей таблицы;

из опыта клинического применения рассматриваемого медицинского изделия;

в результате клинических испытаний (исследований);

в результате комбинации указанных методов;

иным способом

проверяется обоснование выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия, если используется иной способ

5. Клинические данные, полученные путем поиска в научной литературе (если производитель применяет данный метод)

приводится обзор клинических данных по рассматриваемому или эквивалентному медицинскому изделию, включающий цели и задачи поиска необходимых клинических данных по эффективности и безопасности с указанием источников данных.

В обзор могут быть включены вопросы, ключевые слова, критерии отбора найденных данных для целей доказательства клинической эффективности и безопасности.

Для поиска данных могут быть использованы, например:

MEDLINE - библиографическая база статей по медицинским наукам, охватывает около 75% мировых медицинских изданий;

PubMed - публичная версия базы данных MEDLINE;

EMBASE/Excerpta Medica - европейская база данных публикаций в области биомедицины и фармакологии;

ClinicalTrials.gov - база данных по клиническим испытаниям (исследованиям);

Cochrane central trials register - база данных по клиническим испытаниям (исследованиям);

WHO International Clinical Trials Registry Platform - база данных ВОЗ по клиническим испытаниям (исследованиям).

В обзоре должна быть обеспечена прослеживаемость источников данных

проверяется валидность предоставленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности. При необходимости могут быть затребованы полные копии (без сокращений) на языке оригинала с переводом на русский язык (для иноязычных источников)

6. Клинические данные, полученные на основе опыта клинического применения (если производитель применяет данный метод)

представляются материалы производителя по сбору и анализу данных по эффективности и безопасности рассматриваемого медицинского изделия на постпродажном этапе. Такими материалами могут быть в том числе сводные отчеты по неблагоприятным событиям и отзывам медицинского изделия с рынка в соотношении с количеством поставленных медицинских изделий, данные по корректирующим и предупредительным действиям, предпринятым в ответ на указанные события, отзывы потребителей об опыте применения медицинского изделия, результаты анкетирования пользователей, идентифицируемые записи результатов устных опросов, любые формы и отчеты в соответствии с документированной процедурой по обратной связи с потребителем, предусмотренной системой менеджмента качества предприятия.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro материалы производителя по сбору и анализу данных по эффективности и безопасности медицинских изделий на постпродажном этапе применимы для подтверждения аналитической и клинической эффективности

проверяется валидность предоставленных данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности

7. Клинические данные, полученные при клинических испытаниях (исследованиях) (если производитель применяет данный метод)

приводятся результаты и выводы по клиническим (клинико-лабораторным) испытаниям (исследованиям)

проверяется:

соответствие клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований), проведенных в государствах - членах Союза, Правилам проведения клинических испытаний (если в отчете используются полученные данные) с целью признания их результатов;

соответствие проведенных клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, критериям Правил проведения клинических испытаний, в целях признания их результатов в качестве источника клинических данных о медицинском изделии

8. Доказательство эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности)

в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний медицинских изделий приводятся доказательства того, что:

рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности, для этой цели:

представляются сравнительные фотографии рассматриваемых изделий в случае, если они контактируют с телом пациента;

приводятся сведения, подтверждающие, что оба медицинских изделия имеют одинаковый принцип действия; приводятся данные, подтверждающие, что оба медицинских изделия имеют одинаковые свойства в части биологической совместимости;

идентифицируются все различия в изделиях, определяются те различия, которые не оказывают существенного влияния на клиническую эффективность и безопасность, объясняются причины, по которым эти различия не влияют на клиническую эффективность и безопасность;

определяются те различия, которые могут оказывать существенное влияние на клиническую эффективность и безопасность. Если такие различия имеются, то для доказательства эквивалентности производитель может проводить сравнительные технические испытания, и (или) испытания с целью оценки биологического действия, и (или) клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) медицинских изделий, в том числе с привлечением органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), аккредитованных в национальной системе аккредитации государства - члена Союза

проверяется обоснование эквивалентности другого медицинского изделия заявляемому (если клинические данные для другого медицинского изделия используются для доказательства клинической эффективности и безопасности)

9. Анализ клинических данных

суммируются все клинические данные, проводится критический анализ как благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных, делаются выводы о клинической эффективности и безопасности, в том числе обосновывается допустимость остаточных рисков в сравнении с пользой от применения медицинского изделия

проверяются:

обоснования клинической эффективности и безопасности для всех показаний, заявленных к применению. Наличие или отсутствие противопоказаний также должно подтверждаться материалами отчета;

наличие обоснования распространения выводов отчета на все модификации (варианты исполнения) и конфигурации, если рассматриваемое медицинское изделие имеет различные модификации (варианты исполнения) и конфигурации в соответствии с инструкциями по применению (эксплуатационной документацией);

достаточность материалов отчета для подтверждения соответствия медицинского изделия пунктам 3, 6 и 8 Общих требований с учетом требований пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174