V. Анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

24. В соответствии с пунктом 7 Правил проведения клинических испытаний в случае, если клинические данные используются для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, доказательство клинической эффективности и безопасности медицинского изделия оформляется в виде отчета и включает в себя все клинические данные, на которых оно основано.

25. Для медицинских изделий для диагностики in vitro отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности составляется в случае, если к медицинскому изделию для диагностики in vitro применимы показатели аналитической эффективности (такие, как, например, чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения) или характеристики клинической эффективности (такие, как, например, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность). Для медицинских изделий для диагностики in vitro класса потенциального риска применения 1 составление отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности не является обязательным.

26. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен поддерживаться в актуальном состоянии в соответствии с правилами управления документацией, принятыми на предприятии, с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга, и (или) новой подтвержденной информации из научных литературных источников, касающейся его безопасности и эффективности.

27. Рекомендации по структуре отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и содержанию экспертизы приведены в таблице 2.

Информация и сведения, содержащиеся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, должны позволять проводить оценку корректности применения использованных статистических методов анализа данных и статистической достоверности результатов испытаний (исследований).