II. Оценка описания медицинского изделия

9. При анализе описания медицинского изделия оцениваются:

а) правильность отнесения изделия к медицинским изделиям. При оценке правильности отнесения изделия к медицинским изделиям учитываются в порядке приоритетности: определение понятия "медицинское изделие", определение понятия "медицинские изделия для диагностики in vitro", критерии отнесения продукции к медицинским изделиям согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25. Понятия "медицинское изделие" и "медицинские изделия для диагностики in vitro" применяются с учетом определения понятия "назначение медицинского изделия", установленного Правилами проведения клинических испытаний;

б) правильность определения класса потенциального риска применения в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173. При указании класса потенциального риска применения заявитель вправе сослаться на применяемый пункт указанных Правил. При рассмотрении правильности отнесения медицинских изделий для диагностики in vitro, которые могут применяться как общелабораторные, к классу потенциального риска применения 1, проверяется возможность их двойного назначения в соответствии с пунктом 40 указанных Правил;

в) правильность отнесения к виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза. Если заявитель предоставляет сведения о коде вида медицинского изделия Глобальной номенклатуры медицинских изделий, проверяется или определяется его соответствие коду вида медицинского изделия номенклатуры медицинских изделий Союза. При подготовке регистрационного досье заявитель определяет вид и код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза, размещенной на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". В случае отсутствия в номенклатуре медицинских изделий Союза соответствующего вида для заявляемого медицинского изделия заявитель до подачи регистрационного досье обеспечивает включение нового вида медицинского изделия в номенклатуру медицинских изделий Союза в установленном порядке;

г) информация, размещаемая на маркировке медицинского изделия и (или) его составных частях (компонентах), позволяющая идентифицировать медицинское изделие и (или) его составные части в соответствии с подразделом 13 раздела III и подразделом 11 раздела IV Общих требований.

Идентифицирующими признаками могут быть, например, наименование медицинского изделия и (или) составной части медицинского изделия и наименование производителя, и (или) номер модели, и (или) номер или наименование модификации (варианта исполнения), и (или) ссылка на идентифицирующий номер (артикул) модели, и (или) ее составные части, а также комбинация идентифицирующих признаков. При экспертизе проверяется достаточность используемых производителем идентификационных признаков для однозначного прослеживания медицинского изделия и (или) его составных частей к данным регистрационного досье. В случае если заявленное к регистрации медицинское изделие содержит несколько модификаций (вариантов исполнения) или несколько составных частей, то на маркировке и в инструкции по применению конкретного изделия указывается наименование модификации (варианта исполнения), при этом обобщенное наименование медицинского изделия в соответствии с заявлением на регистрацию может не указываться. Для множественных модификаций (вариантов исполнения) поля для изменяемых параметров в проектах (макетах) маркировки допустимо оставлять незаполненными;

д) описание модификаций (вариантов исполнения) и (или) конфигураций рассматриваемого медицинского изделия. Конфигурация медицинского изделия может изменяться в соответствии с потребностями конкретного потребителя в пределах, обозначенных в инструкции по применению;

е) наличие характеристик, которые содержатся в инструкции по применению и других материалах, доступных конечному пользователю, а также характеристик, которые используются производителем для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям. Оценивается соответствие характеристик, указанных в инструкции по применению и регистрационном досье. Представление производителем иных характеристик не требуется. В справке на медицинское изделие в качестве кратких характеристик указываются его функциональные характеристики, которые содержатся в инструкции по применению и иных документах, доступных конечному пользователю;

ж) наличие перечня применяемых стандартов, если производитель применяет стандарты для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;

з) наличие описания материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека с целью обеспечения функций медицинского изделия в соответствии с назначением (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro).

Для неинвазивных медицинских изделий классов потенциального риска медицинского применения 1 и 2а категории A (кратковременного контакта по ГОСТ ISO 10993-1) указывается наименование материала. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а категории B и C (длительного или постоянного контакта по ГОСТ ISO 10993-1) и классов потенциального риска применения 2а инвазивных медицинских изделий и 2б категории A (по ГОСТ ISO 10993-1) указывается наименование и марка или спецификация на материал. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б категорий B и C (по ГОСТ ISO 10993-1), а также класса потенциального риска применения 3 указываются наименование, марка или спецификация на материал и его производитель;

и) наличие описания лекарственных средств, которые содержатся в медицинском изделии и которые оказывают дополнительное воздействие на организм человека наряду с воздействием медицинского изделия, их влияние на функциональность медицинского изделия, совместимость лекарственного средства с медицинским изделием (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro), а также сведения о разрешении к применению в государстве - производителе лекарственного средства;

к) наличие описания материалов животного или человеческого происхождения, культур микроорганизмов и вирусов, входящих в медицинское изделие, информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов. Степень детализации данной информации выбирается с учетом результатов анализа рисков, а также управления рисками.