3. Обеспечение соответствия медицинского изделия Общим требованиям путем выполнения требований стандартов, включенных в перечень

17. Подтверждение соответствия требованиям применимых к медицинскому изделию стандартов, включенных в перечень, является гарантированным способом доказательства соответствия Общим требованиям.

Если для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям производитель применяет стандарты, включенные в перечень, то он предоставляет перечень таких стандартов, применимых к медицинскому изделию.

Если для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям производитель применяет не все структурные элементы стандарта, предусмотренные перечнем, то он представляет обоснование их неприменения в сведениях о соответствии по форме, предусмотренной приложением N 2 к Общим требованиям, как примечание с указанием структурного элемента стандарта в графе 4 формы. В ходе экспертизы оценивается обоснование неприменения отдельных структурных элементов стандарта, предусмотренных перечнем, доказывающее, что сделанные изъятия не снижают безопасность и (или) эффективность рассматриваемого медицинского изделия.

Если производитель применяет более позднюю версию стандарта, включенного в перечень, то презумпция соответствия медицинского изделия Общим требованиям распространяется только на те нормы и требования применяемого стандарта, которые не изменяют или не снижают требования к медицинскому изделию по отношению к требованиям стандарта, включенного в перечень. При этом результаты испытаний (исследований) считаются валидными. Для подтверждения того, что нормы и требования применяемого стандарта не снижают требования к медицинскому изделию по отношению к требованиям стандарта, включенного в перечень, заявитель представляет таблицу изменений для применяемых структурных элементов стандарта с анализом имеющихся различий.

18. Производитель может подтвердить соответствие медицинского изделия стандарту, включенному в перечень, следующими способами:

а) доказательствами уполномоченных организаций. Испытания (исследования) на соответствие требованиям стандартов, включенных в перечень, являющихся стандартами на продукцию, проводятся уполномоченной организацией с применением методов испытаний (исследований), содержащихся в соответствующих включенных в перечень стандартах.

Результаты испытаний (исследований) уполномоченных организаций признаются при условии, что они выполнены в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28, и Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38.

Если испытания (исследования) проведены уполномоченными организациями в соответствии с указанными документами, однако при экспертизе выявляются факты, ставящие под сомнение достоверность полученных результатов, то уполномоченный орган (экспертная организация) вправе проинформировать об этом уполномоченный орган, предоставивший в Евразийскую экономическую комиссию сведения об уполномоченной организации для их включения в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, и (или) орган по аккредитации соответствующего государства - члена Союза. Однако это не может влиять на признание протокола испытаний (исследований), по которому выявлены указанные факты;

б) доказательствами первой стороны в случаях, когда соответствующий стандарт, включенный в перечень, применяется к медицинским изделиям, однако отсутствует стандартизованный или аттестованный в установленном порядке метод испытания (исследования).

В ходе экспертизы оценивается обоснование, представленное производителем медицинского изделия и (или) уполномоченным представителем производителя, относительно валидности применяемого метода испытания (исследования) для подтверждения соответствия стандарту, включенному в перечень, с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия:

для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а могут быть зачтены доказательства первой стороны;

для медицинских изделий классов потенциального риска 2б и 3 могут быть зачтены доказательства первой стороны с приложенной программой испытаний (исследований) и обоснованием выбранных методов.