Таблица 1

Пункт Общих требований

Содержание экспертизы

3. Медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.

Не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

Оценка соответствия требованию абзаца первого данного пункта проводится (по применимости) на основе отчета производителя об анализе рисков, выводов отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, протоколов клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований), доказательных материалов (документов), подтверждающих соответствие применяемым стандартам. Проверяется, что опасности, связанные с медицинским изделием, идентифицированы, соответствующие риски оценены и совокупный остаточный риск является приемлемым при сопоставлении с пользой в соответствии с разделом IV настоящих Методических рекомендаций.

Подтверждением соответствия требованию абзаца второго данного пункта является заявление производителя о том, что применяемые специальные технические или программные средства не ограничивают взаимозаменяемость медицинских изделий.

4. Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующими принципами в порядке приоритетности:

выявление известной или предвидимой опасности и оценка связанных с нею рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании;

устранение рисков путем принятия соответствующих технических и технологических решений при проектировании и изготовлении медицинского изделия;

снижение остаточных рисков путем принятия адекватных защитных мер, включая сигналы тревоги;

информирование пользователей обо всех остаточных рисках.

Проводится анализ данных производителя о применяемых способах устранения и (или) снижения рисков до приемлемого уровня в соответствии с разделом IV настоящих Методических рекомендаций, а также оценка материалов, подтверждающих соответствие применяемым стандартам.

Проверяется наличие на маркировке и (или) в инструкциях по применению информации обо всех остаточных рисках, которые являются недопустимыми в соответствии с критериями, установленными в плане менеджмента риска, при условии, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает остаточный риск.

5. Медицинские изделия проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы их эксплуатационные характеристики и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению.

Для подтверждения соответствия данному требованию проверяется наличие требований к транспортировке и хранению, а также рассматриваются доказательства уполномоченных организаций и доказательства первой стороны, подтверждающие, что эксплуатационные характеристики (например, стабильность) и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению.

6. Медицинские изделия должны быть эффективными так, как это предусмотрено производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации они соответствовали целям применения по назначению, определенному производителем.

Оценка соответствия проводится (по применимости) на основе анализа отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, инструкций по применению (эксплуатационной документации). Кроме того, оцениваются материалы, подтверждающие соответствие применяемым стандартам.

7. Эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не должны изменяться до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению.

Для подтверждения соответствия данному требованию оценивается (по применимости) отчет об исследовании стабильности медицинского изделия, или данные, полученные на основе опыта клинического применения, или материалы, подтверждающие соответствие применяемым стандартам.

8. Все известные и предполагаемые риски, возникающие при использовании медицинского изделия, и любые нежелательные эффекты от такого использования сводятся к минимуму и должны быть приемлемыми при сопоставлении с пользой для пользователей, получаемой от предусмотренного производителем действия медицинского изделия при нормальных условиях эксплуатации.

Для подтверждения соответствия данному требованию проводится анализ выводов производителя о допустимости совокупного остаточного риска в соответствии с разделом IV настоящих Методических рекомендаций.

9. Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.

Выполнение требования проверяется по данным о маркировке, представленным производителем в составе регистрационного досье, а также в инструкциях по применению (эксплуатационных документах). В результате проверки должно быть подтверждено, что в совокупности информация, приведенная на самом медицинском изделии, на его упаковке и в инструкции по применению, соответствует данным регистрационной документации с учетом требований пункта 9 Общих требований и является достаточной для его идентификации.

10. Носитель информации, ее формат, содержание и расположение должны соответствовать медицинскому изделию, его назначению и техническим знаниям, опыту, образованию или подготовке пользователей.

Носитель информации в качестве ограничений по применению, противопоказаний, мер предосторожности или предупреждения должен содержать сведения об остаточных рисках, связанных с применением медицинского изделия. Понятие "противопоказания" не применимо для медицинских изделий для диагностики in vitro.

Выполнение требования проверяется по данным о маркировке, представленным производителем в составе регистрационного досье, а также в инструкции по применению (эксплуатационных документах) с учетом данных отчета об анализе рисков.

11. Информация, предусмотренная пунктом 9 настоящих Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов.

Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов).

Выполнение указанного требования проверяется по данным о маркировке, представленным производителем в составе регистрационного досье, а также в инструкции по применению (эксплуатационных документах).

Дополнительная маркировка с информацией на государственном языке (государственных языках) государств - членов Союза необходима в случае, если референтным государством или государством (государствами) признания выбраны государства - члены Союза, законодательством которых предусмотрено соответствующее требование.

Для медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, имеющими специальное медицинское образование, могут применяться любые символы, применение которых предусматривается соответствующими стандартами, включенными в перечень.

Для медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования, для применяемых символов, предусмотренных соответствующими стандартами, включенными в перечень, дается объяснение их значения в инструкции по применению.