1. Подтверждение соответствия медицинского изделия Общим требованиям, применимым ко всем медицинским изделиям

10. Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям представляются производителем по форме, предусмотренной приложением N 2 к Общим требованиям.

11. Соответствие медицинского изделия Общим требованиям обеспечивается выполнением установленных этим документом требований непосредственно либо выполнением требований соответствующих разделов стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее - перечень) (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17).

12. Требования безопасности и эффективности медицинских изделий, изложенные в пунктах 3 - 11 Общих требований, применимы ко всем медицинским изделиям.

В таблице 1 приведены рекомендации по анализу и оценке доказательных материалов (документов), представляемых производителем с целью подтверждения соответствия указанным требованиям.