МЕДИЦИНА

Урегулирована деятельность международного медицинского кластера

Участники международного медицинского кластера отнесены к лицам, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать или передавать лекарственные средства в установленном порядке.

Правом на клиническое использование донорской крови или ее компонентов, проведение экспертизы временной нетрудоспособности обладают участники проекта, получившие в соответствии с законодательством РФ лицензию на медицинскую деятельность с указанием в ней трансфузиологии и (или) экспертизы временной нетрудоспособности.

Участники проекта теперь не вправе оказывать медицинскую помощь, оплачиваемую за счет средств бюджетов бюджетной системы РФ, в том числе за счет средств бюджетов ТФОМС.

Определены особенности лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера.

Предусматривается увеличение периода действия статуса участника проекта с 10 до 20 лет.

(Федеральный закон от 26.07.2019 N 240-ФЗ)

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в установленном порядке

Новый административный регламент определяет порядок оказания Росздравнадзором государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Заявителями в соответствии с регламентом являются разработчик медицинского изделия, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Государственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 тыс. рублей.

Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, которым был утвержден ранее применявшийся административный регламент.

(Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371, Приказ Минздрава России от 15.05.2019 N 296н)