Выдача (отказ в выдаче) заключения

45. Основанием для начала административной процедуры по выдаче (отказу в выдаче) заключения является поступление в Министерство документов, указанных в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента.

Поступившие документы регистрируются должностными лицами структурного подразделения Министерства, ответственного за прием и регистрацию документов, в установленном порядке в день их поступления или на следующий день и направляются в Департамент.

В день поступления документов для выдачи заключения в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела, ответственным за выдачу заключения, назначается исполнитель, ответственный за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель).

46. Заявители могут предоставить заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя.

47. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления и документов, указанных в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента, осуществляет проверку правильности заполнения заявления, комплектности документов и достоверности содержащихся в них сведений.

48. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) приложенных к нему документах, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня окончания проверки заявления и документов, указанных в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента, вручает либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме уведомление о необходимости устранения в течение 20 рабочих дней со дня его получения указанных нарушений представленных документов. В случае неустранения таких нарушений в указанный срок Министерство выносит решение об отказе в выдаче заключения.

49. Если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 48 настоящего Административного регламента, Министерство принимает решение о проведении инспектирования.

50. Организация и проведение инспектирования производителей осуществляется Министерством в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемого уполномоченным органом в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; 2011, N 7, ст. 905; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3873; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, 4362; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 27, ст. 4160, 4164, 4194, 4210; N 50, ст. 6975; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673; N 31, ст. 4742; N 49, ст. 7304; 2018, N 1, ст. 26, 27; N 18, ст. 2564; N 32, ст. 5116; N 45, ст. 6841; N 53, ст. 8406, ст. 8437; 2019, N 12, ст. 1231), с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11, ст. 72; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, ст. 4342, ст. 4389; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 50, ст. 51; 2017, N 31, ст. 4765; 2018, N 1, ст. 35, ст. 87; N 31, ст. 4838; N 32, ст. 5109, ст. 5116; N 45, ст. 6841; N 53, ст. 8424).

51. В случае принятия решения о проведении инспектирования иностранного производителя заявление и документы, указанные в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента, направляются Министерством в уполномоченное учреждение в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования.

51(1). Решение о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и сокращенное (при наличии) наименование иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения;

б) организационно-правовая форма (при наличии) иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения;

в) место нахождения иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения;

г) место осуществления деятельности иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения;

д) полное и сокращенное (при наличии) наименование уполномоченного представителя иностранного производителя лекарственных средств (если применимо) для медицинского применения.

Копия решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения размещается на официальном сайте Министерства.

52. Проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется уполномоченным учреждением в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики". Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя.

53. Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Министерством решения о проведении инспектирования.

Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

54. Утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 19.04.2019 N 1393.

55. Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от Министерства заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график), который согласовывается Министерством.

56. Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах Министерства и уполномоченного учреждения в сети Интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.

57 - 62. Утратили силу. - Приказ Минпромторга России от 19.04.2019 N 1393.

63. По результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) заключения. Решение о выдаче (отказе в выдаче) заключения оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;

б) утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 19.04.2019 N 1393;

в) место нахождения производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;

г) утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 19.04.2019 N 1393;

д) место осуществления деятельности;

е) дата инспектирования;

ж) основания отказа в выдаче заключения, указанные в пункте 26 настоящего Административного регламента (в случае отказа в выдаче)..

При принятии решения об отказе в выдаче заключения, одновременно с приказом оформляется уведомление об отказе в выдаче заключения с указанием основания отказа в выдаче заключения.

64. Заключение оформляется по форме, установленной Министерством, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики".

65. Приказ о выдаче (об отказе в выдаче) заключения и заключение подписываются уполномоченным заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации или лицом, его замещающим.

66. Заключение выдается на три года, срок действия заключения исчисляется с даты окончания инспектирования производителя лекарственных средств.

67. Результатом административной процедуры по выдаче (отказе в выдаче) заключения является выдача заявителю заключения, либо выдача уведомления об отказе в выдаче заключения.

В случае если в заявлении указывается на необходимость предоставления заключения в форме электронного документа Министерство направляет заявителю заключение либо уведомление об отказе в выдаче заключения в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

68. Информация о выдаче (отказе в выдаче заключения) в течение 5 рабочих дней после принятия соответствующего решения вносится в государственный реестр заключений, размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

69. Утратил силу. - Приказ Минпромторга России от 19.04.2019 N 1393.